【ChiCTR2600120448】电针干预急性冠脉综合征经皮冠状动脉介入术后焦虑状态的临床观察

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600120448

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征合并焦虑状态

试验通俗题目

电针干预急性冠脉综合征经皮冠状动脉介入术后焦虑状态的临床观察

试验专业题目

电针干预急性冠脉综合征经皮冠状动脉介入术后焦虑状态的临床观察

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探究电针干预ACS患者PCI术后伴发焦虑状态的临床有效性和安全性，并探索其可能机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将受试者分为两组，分别为试验组与对照组。由一位不参与研究的统计学专家创建随机化序列，采用随机数字表法对受试者进行随机分组，通过SPSS软件生成随机数字表，并将其与参与者的编号进行匹配。在分组过程中，严格按照随机数字表进行操作，确保每个参与者都有相等的机会被分配到任何一个组别，接受相应治疗。

盲法

研究过程中，治疗实施、资料收集和评估、数据分析工作均由不同人员承担。具体措施包括：保存随机数字分组表者不参与本试验的病例收集；观察指标的评估和数据录入工作由其他工作人员完成；录入组别以A组、B组代称；避免统计分析人员知晓试验的分组情况和治疗措施。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合ACS的诊断标准，于我院成功行PCI术后转入CCU 2. 年龄介于36-80岁之间（含临界点），性别不限 3. Killip心功能分级为I-III级 4. 符合焦虑状态的诊断标准，存在轻中度焦虑状态，即GAD-7评分在5-14分之间（含临界点） 5. 既往无焦虑状态史，即主要照顾者填写知情者版医院焦虑抑郁量表（Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS），焦虑分量表（HADS-A）评分<=7分 6. 自愿参加本研究并签署知情同意书同时符合上述6项者，可以纳入本次临床试验。；

排除标准

1. PCI术后出现严重并发症者，如冠脉急性闭塞、冠脉无复流、冠脉破裂或穿孔、围术期心肌梗死等 2. 合并主要脏器严重功能不全或急性感染性病变者，如呼吸衰竭、脑出血、脑梗死、肝衰竭、肾衰竭等 3. 有严重智力障碍，无法配合量表评估者 4. 针刺部位皮肤破损或感染而不适合针刺者，或不能耐受常规抗血小板、调脂等药物者 5. 妊娠期或哺乳期或近期备孕的妇女 6. 同时参与另一项临床研究符合上述任1项者，即排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看