【ChiCTR2500109957】粪菌移植治疗神经源性玫瑰痤疮：一项随机、双盲、对照探索性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109957

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

粪菌移植治疗神经源性玫瑰痤疮：一项随机、双盲、对照探索性试验

试验专业题目

粪菌移植治疗神经源性玫瑰痤疮：一项随机、双盲、对照探索性试验

申办单位信息

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联系人邮编

200437

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临床试验信息

试验目的

1.评估菌群移植在神经性玫瑰痤疮患者中的临床疗效和安全性； 2.探索肠道菌群紊乱在神经性玫瑰痤疮中的关键作用，评估FMT对肠道菌群多样性和组成的调节作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组由第三方统计单位采用计算机生成的简单随机化方法产生

盲法

双盲

试验项目经费来源

粪菌移植治疗玫瑰痤疮难治性红斑：一项随机、双盲、对照探索性试验 (2025WST06)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断为玫瑰痤疮的患者（根据美国国家玫瑰痤疮专家委员会2017版诊断标准）; 2.年龄>=18且<=50岁，性别不限； 3.持续性面部红斑； 4.同时伴有神经相关症状，如烧灼感、刺痛感； 5.症状需表现出对特定诱因敏感，如情绪压力、温度波动、日晒和辛辣饮食等加重因素； 6.面部红斑对常规治疗无效，包括抗生素(甲硝唑、多西环素、米诺环素)、口服异维A酸及口服β受体阻滞剂； 7.同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期患者以及有妊娠计划的患者，所有育龄期女性受试者在入组前需进行血清或尿液HCG检测，HCG阳性者排除； 2.存在中度至重度赘生型或眼部表现的玫瑰痤疮患者； 3.患有系统性疾病的患者； 4.对FMT有禁忌症的患者，包括严重免疫功能低下的患者（如器官移植后接受免疫抑制剂治疗的患者、HIV/AIDS晚期患者、先天性免疫缺陷患者）、活动性或未控制的胃肠道疾病（如急性肠梗阻、肠穿孔、炎症性肠病的严重急性发作、腹腔脓肿等）、严重过敏体质或对移植材料有明确过敏史的患者、已知或潜在的感染风险较高的患者（如慢性乙型或丙型肝炎病毒感染活动期的患者）； 5.有严重精神疾病史的患者； 6.在试验前四周内接受典型药物的全身治疗或在试验前六个月内使用过异维A酸的玫瑰痤疮患者； 7.患有其他面部疾病的患者（如脂溢性皮炎、皮肌炎、系统性红斑狼疮等）； 8.在试验前1个月使用过抗生素或益生菌的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200437

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