【ChiCTR2500108348】芪灵调元饮联合XELOX化疗治疗中虚气滞证晚期胃癌的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108348

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

芪灵调元饮联合XELOX化疗治疗中虚气滞证晚期胃癌的临床疗效观察

试验专业题目

芪灵调元饮联合XELOX化疗治疗中虚气滞证晚期胃癌的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机、对照的研究方法观察、探索芪灵调元饮联合XELOX化疗方案治疗中虚气滞证晚期胃癌的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照随机数字表法将符合纳排标准的80例晚期胃癌患者随机分配至两组对照组和试验组各40例。

盲法

无

试验项目经费来源

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-12

试验终止时间

2026-03-11

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参与本研究，且签署知情同意书。 2.年龄＞＝18岁且＜＝75岁，性别不限。 3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0或1分。 4.预期生存期＞＝3个月。 5.符合晚期胃癌西医诊断标准（TNM分期为Ⅳ期）。 6.符合中医诊断为中虚气滞型胃癌的诊断标准。 7.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶。 8.通过以下要求确定良好的器官功能：a)血液学：i.中性粒细胞计数（ANC）＞＝1.5×10^9/L(1,500/mm^3)；ii.血小板计数＞＝100×10^9/L(100,000/mm^3)；iii.在首次给药前2周内血红蛋白＞＝9.0g/dL。b)肾脏：i.血清肌酐＜＝1.5×正常上限值（ULN）或肌酐清除率(Ccr)＞＝60mL/min。c)肝脏：i.总胆红素（TBil）＜＝1.5×ULN；对于有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者，TBil＜＝3×ULN；ii.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＜＝2.5×ULN；对于患有肝转移的受试者，AST和ALT＜＝5×ULN；iii.血清白蛋白＞＝28g/L。d)凝血：i.国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间＜＝1.5×ULN。；

排除标准

1.人类表皮生长因子2（HER2）阳性。 2.患有鳞状细胞或未分化的或其它组织学类型的胃或胃食管结合部癌。 3.4周内参加过或正在参加其他临床试验者。 4.存在无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。 5.存在中枢神经系统（CNS）转移病灶，或存在脑膜转移、脊髓压迫、软脑膜疾病。 6.存在临床活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻。 7.存在重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，包括临床相关的冠脉疾病、心血管疾病或入组前6个月内出现过心肌梗塞、充血性心衰、不稳定心绞痛、症状明显的心包积液或不稳定的心律不齐等。 8.目标病灶曾接受过放疗。 9.存在未能缓解的毒性：如既往抗癌治疗未能缓解的毒性（定义为未消退至美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）（NCI CTCAE v5.0）≥2级），但脱发除外。 10.对治疗药物过敏者。 11.妊娠期或哺乳期女性，有生育能力而未采取充分避孕措施者。 12.存在严重神经或精神病史、严重感染、活动性的播散性血管内凝血或其它根据研究者的判断，严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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