【ChiCTR2600121157】奥曲肽微球预防胰体尾切除术后胰瘘发生的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121157

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胰瘘

试验通俗题目

奥曲肽微球预防胰体尾切除术后胰瘘发生的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

试验专业题目

奥曲肽微球预防胰体尾切除术后胰瘘发生的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价奥曲肽微球预防胰体尾切除术后胰瘘发生的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由组长单位科研秘书通过随机化软件SAS（版本9.4或以上产生随机数表。随机时，每名合格的受试者将按照各中心的入组顺序从小到大获得随机号。各中心编号为两位数，如01。入组号/随机号以三位阿拉伯数字表示，如001。

盲法

对研究者和研究参与者设盲

试验项目经费来源

齐鲁制药

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限； 3.术前影像学评估相应疾病可手术切除； 4.计划行胰体尾切除手术； 5.有生育能力的女性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物给药后至少 120 天内采用可靠方法避孕，且在开始研究治疗前 7 天内 HCG 检查必须为阴性，必须为非哺乳期； 6.对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物给药后至少120天内采用可靠方法避孕；在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。；

排除标准

1.肝硬化、慢性活动性肝炎； 2.有吸收不良综合征、短肠综合征或胆源性腹泻，不能有效控制； 3.急性胆囊炎； 4.存在难以控制的感染，或有免疫功能低下史，包括HIV检测阳性； 5.国际标准化比值(INR)＞1.5，或正在使用影响凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)的药物； 6.行全胰切除手术的患者； 7.胰腺切除手术史； 8.合并严重的心、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术； 9.既往接受过长效生长抑素类似物治疗；生长抑素或短效生长抑素类似物治疗5个半衰期内； 10.已知对生长抑素或类似物过敏； 11.正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期； 12.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物评价、受试者安全性或研究结果解析的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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