ChiCTR2600119441
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2026-02-27
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胃肠道炎症性病变与肿瘤性病变
胃肠道炎症性病变与肿瘤性病变的鉴别诊断研究
胃肠道炎症性病变与肿瘤性病变的鉴别诊断研究
本研究旨在针对接受胃肠道内镜检查并发现可疑黏膜病变的成人患者（目标人群），以组织病理学诊断为金标准，系统评估整合临床特征、内镜表现、增强CT及MRI多模态影像参数所构建的综合诊断模型在鉴别炎症性病变与肿瘤性病变中的准确性。具体而言，本研究拟回答以下临床科学问题：（1）该多模态综合模型能否显著提高对胃肠道炎症性与肿瘤性病变的鉴别诊断效能（以AUC、敏感性、特异性为主要指标）？（2）相较于单一模态（如仅临床判断、仅内镜或仅影像学评估），多源信息融合是否具有统计学和临床意义上的优势？通过回答上述问题，为优化胃肠道病变的精准分诊与个体化诊疗提供循证依据。
横断面
其它
无
试验操作者 结果评价者
国家自然科学基金 NO. 81701656
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2026-03-01
2028-02-29
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1.年龄 ≥ 18 周岁，性别不限； 2.在本院接受胃肠道内镜检查（包括胃镜、结肠镜或小肠镜），并在检查中发现至少一处可疑黏膜病变（定义为内镜下存在糜烂、溃疡、隆起、凹陷、色泽异常或血管纹理紊乱等非正常黏膜表现）； 3.在内镜检查前4周至后4周内完成腹部和/或盆腔增强CT和/或MRI检查，且影像覆盖病变所在解剖区域； 4.在可疑病变部位获取组织标本（通过活检、EMR、ESD或手术），并获得明确的组织病理学诊断，最终归类为以下两类之一：（1） 炎症性病变：如慢性胃炎、炎症性肠病（IBD）、感染性或嗜酸性胃肠炎等，病理表现为黏膜慢性炎症、炎细胞浸润、隐窝结构改变，无上皮异型增生；（2） 肿瘤性病变：包括低级别/高级别上皮内瘤变（LGD/HGD）、腺瘤、早期癌（T1期及以内）或进展期癌，诊断依据《WHO消化系统肿瘤分类（第5版）》； 5.临床资料（包括症状持续时间、C反应蛋白等实验室指标）、内镜图像、CT/MRI原始影像及病理报告完整、可追溯； 6.满足知情同意要求：前瞻性入组患者须签署书面知情同意书；回顾性病例的数据使用已获伦理委员会批准豁免个体知情同意，并符合国家相关法规。；
请登录查看符合以下任一情形者不予纳入： 1.病理诊断不明确或存在争议，且经多学科会诊（MDT）仍无法达成一致分类； 2.合并活动性消化道大出血（24小时内需输血或内镜干预）、穿孔、完全性肠梗阻等急性胃肠道并发症，可能干扰目标病变评估； 3.CT或MRI图像质量差，存在严重运动伪影、金属伪影、扫描范围不足或对比剂注射失败，导致关键影像特征无法判读； 4.内镜图像缺失，或临床资料严重不全（如症状病程、既往治疗史、C反应蛋白等关键变量缺失），影响分析； 5.妊娠或哺乳期女性（因涉及CT辐射暴露及碘/钆对比剂使用，存在潜在风险）。；
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