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【ChiCTR2600128804】评估宽频协同脉冲消融仪用于治疗恶性肺结节的有效性、安全性及可行性前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128804

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺原发恶性肿瘤；肺继发恶性肿瘤

试验通俗题目

评估宽频协同脉冲消融仪用于治疗恶性肺结节的有效性、安全性及可行性前瞻性临床研究

试验专业题目

评估宽频协同脉冲消融仪用于治疗恶性肺结节的有效性、安全性及可行性前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估杭州维纳安可医疗科技有限责任公司研制生产的宽频协同脉冲消融仪用于治疗恶性肺结节的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

不适用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70周岁，性别不限； 2.经细胞学或组织病理学确诊的恶性肺结节，或者肿瘤数量≤3个，最大径≤2cm寡转移肺结节且原发病灶稳定，无未受控的其它部位转移； 3.无法进行外科手术或者患者拒绝外科手术治疗； 4.结节最大径≤2cm； 5.ECOG评分≤2分； 6.患者理解试验流程，自愿签署知情同意书； 1.年龄：18-70周岁，性别不限；2.经细胞学或组织病理学确诊的恶性肺结节，或者肿瘤数量≤3个，最大径≤2cm寡转移肺结节且原发病灶稳定，无未受控的其它部位转移；3.无法进行外科手术或者患者拒绝外科手术治疗；4.结节最大径≤2cm；5.ECOG评分≤2分；6.患者理解试验流程，自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.目标区附近植入了电子设备或体内存在植入的心脏起搏器或除颤器； 2.有严重出血倾向、短期内不能纠正的凝血功能障碍（凝血酶原时间>18s，凝血酶原活动度<40%, 血小板<80×109 /L）； 3.术前5天不能停用抗血小板及抗凝药物者； 4.严重的肺纤维化和肺动脉高压； 5.胸腔积液控制不佳者； 6.肝、肾、心、肺、脑功能严重不全者； 7.严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，无法在短期内纠正或改善者； 8.严重全身感染、高热（>38.5℃）者； 9.妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者； 10.入组前3个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者； 11.研究人员认为存在任何不适合入选或影响患者参与研究的其它因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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