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【ChiCTR2600118470】环泊酚对比依托咪酯在快速序贯诱导插管中对急诊存在误吸风险患者无重大并发症插管成功的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118470

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

误吸

试验通俗题目

环泊酚对比依托咪酯在快速序贯诱导插管中对急诊存在误吸风险患者无重大并发症插管成功的影响

试验专业题目

环泊酚对比依托咪酯在快速序贯诱导插管中对急诊存在误吸风险患者无重大并发症插管成功的影响

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临床试验信息
试验目的

比较环泊酚与依托咪酯在有胃内容物误吸风险的患者快速序贯插管期间的疗效。 （首次插管成功且无任何重大并发症为主要结局指标）

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中心分层、区组随机化方法。通过中央随机化系统（IWRS） 生成并管理随机分配序列。符合入选标准的患者完成知情同意后，研究授权医师通过IWRS为患者获取唯一的随机编号和对应的组别分配（C组或E组）。

盲法

三盲：研究参与者、所有参与的临床操作医师、数据收集员、结局评估员及统计员对干预措施均保持盲态

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

259

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-05

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）在手术室需进行经口气管插管的全身麻醉手术患者； （2）性别不限，年龄18-80岁； （3）有以下一项或一项以上的肺部误吸危险因素：术前禁食时间少于6小时；肠梗阻；麻醉前12小时内呕吐史；12小时内骨科创伤、严重症状性胃食管反流、食管裂孔疝、胃瘫、自主功能障碍或胃食道手术伴括约肌功能障碍病史； （4） ASA I-III 级； （5）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）对研究中使用的任何药物过敏； （2）预测困难气道患者； （3）术前低氧血症（SPO2＜90%）或休克患者（平均动脉压＜65mmHg或使用血管加压剂）； （4）妊娠患者； （5）麻醉前已存在误吸；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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