【ChiCTR2600128220】一项随机、开放、盲终点评估优思弗或米雅对冠心病患者秋水仙碱稳态药物浓度及抗炎反应影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128220

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉粥样硬化性心血管疾病

试验通俗题目

一项随机、开放、盲终点评估优思弗或米雅对冠心病患者秋水仙碱稳态药物浓度及抗炎反应影响的临床研究

试验专业题目

一项随机、开放、盲终点评估优思弗或米雅对冠心病患者秋水仙碱稳态药物浓度及抗炎反应影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评价冠心病患者完成秋水仙碱单药导入后，联合优思弗或米雅是否通过调节胆汁酸代谢及肠道菌群相关功能，影响秋水仙碱稳态药物浓度，并进一步观察其对秋水仙碱抗炎反应的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、临床评估及干预实施的独立生物统计师/非临床研究人员，使用 SAS 9.4 统计软件生成随机数字表，并采用区组随机化方法，按 1:1:1 比例产生随机分配序列。

盲法

类型：PROBE 设计（前瞻性随机开放盲终点）。临床开放：医生和受试者知晓药物分组（因药物剂型差异大且难制备安慰剂）。终点盲态：实验室检测人员及统计分析师对分组保持盲态。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-25

试验终止时间

2026-09-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄与性别：年龄 18-75 周岁，性别不限。 2.疾病诊断：经临床确诊为冠状动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者。 3.知情同意：自愿参加本研究，能够理解并签署知情同意书。 4.依从性：依从性良好，能够配合完成两次门诊随访及期间的居家服药。 1.年龄与性别：年龄 18-75 周岁，性别不限。2.疾病诊断：经临床确诊为冠状动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者。3.知情同意：自愿参加本研究，能够理解并签署知情同意书。4.依从性：依从性良好，能够配合完成两次门诊随访及期间的居家服药。；

排除标准

1.严重脏器功能不全：预计生存期短，或伴有严重心、肝、肾功能不全（eGFR < 90 mL/min/1.73m²，或 ALT/AST > 3倍正常值上限）。 2.胃肠道疾病：患有炎症性肠病、短肠综合征、吸收不良综合征；既往有严重慢性腹泻病史或近期（2周内）有急性腹泻；完全性胆道梗阻。 3.药物过敏与禁忌：对秋水仙碱、熊去氧胆酸、酪酸梭菌或其辅料（如乳糖）过敏。 4.干扰药物使用：入组前 4周内服用过任何抗生素、抗真菌药或益生菌制剂。入组前 4周内服用过其他胆汁酸类药物（如滔罗特/牛磺熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸等）。正在服用强效 P-gp 或 CYP3A4 抑制剂（如克拉霉素、酮康唑、环孢素等）。 5.特殊人群：妊娠期或正在备孕的女性；意识不清或无生活自理能力者。 6.经研究医生判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况，或其他研究者认为不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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