CTR20242093
已完成
Lerodalcibep
治疗用生物制品
莱达西贝普注射液
2024-06-07
企业选择不公示
用于成人患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD超（极）高危或高危，包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的治疗，以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平
评价HST101（莱达西贝普）在中国伴低密度脂蛋白胆固醇轻度升高的健康研究参与者中安全性和PK、PD的临床研究
评价在中国伴低密度脂蛋白胆固醇轻度升高的健康研究参与者中HST101单次给药的安全性及耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的单中心Ⅰ期临床研究
200126
"主要目的： 本研究的主要目的是评估HST101单次皮下（SC）给药在中国高胆固醇水平的健康成人研究参与者中的安全性和耐受性。 次要目的： ？ 评估HST101单次SC给药后的药代动力学（PK）和剂量比例关系； ？ 评估HST101单次SC给药对血清未结合（游离）前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）浓度和血清LDL-C浓度的药效学（PD）影响； ？ 评估HST101单次SC给药对血脂，包括总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）和甘油三酯（TG）的影响； ？ 评估HST101单次SC给药对血清载脂蛋白B（Apo B）、Apo A1和脂蛋白（a）[Lp(a)]浓度的影响； ？ 评估HST101单次SC给药的PK-PD关系； ？ 评估HST101单次SC给药后的免疫原性[抗药抗体（ADAs）/中和抗体（NAbs）]的发生率、滴度及存续时间。"
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-09-17
2025-01-10
否
1.筛选时年龄为18-55岁（含）的高胆固醇水平的中国健康男性或女性研究参与者；
请登录查看1.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血液筛查结果呈阳性；
2.基于相应年龄和性别的正常值，筛选时有临床意义的肝功能检查异常，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×正常值上限（ULN）、总胆红素 > 1.5×ULN或碱性磷酸酶（ALP）> 2×ULN；
3.未得到有效控制的甲状腺疾病，包括甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的研究参与者，但对甲状腺疾病控制良好，筛选访视前至少稳定治疗3个月的研究参与者除外；
请登录查看四川大学华西医院
610044
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