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首页 临床进展 评价HST101（莱达西贝普）在中国高胆固醇血症患者中的有效性和安全性研究

【CTR20242095】评价HST101（莱达西贝普）在中国高胆固醇血症患者中的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20242095

试验状态

已完成

药物名称

Lerodalcibep

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

莱达西贝普注射液

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于成人患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD超（极）高危或高危，包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的治疗，以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平

试验通俗题目

评价HST101（莱达西贝普）在中国高胆固醇血症患者中的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价HST101在中国高胆固醇血症患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200126

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评估HST101在接受稳定饮食和中等或高强度他汀类药物或其他口服降脂药物治疗的中国高胆固醇血症患者（包括HeFH）中的有效性和安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 213  ；

第一例入组时间

2024-11-16

试验终止时间

2026-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定程序之前完成书面知情同意并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.临床上和/或遗传学上诊断为HoFH；

2.筛选访视时估算的肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73 m2（根据改良MDRD公式计算）；

3.患有活动性肝病或肝功能障碍或筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN（如果结果显示ALT或AST不超过3×ULN，可在筛选期复查一次，以确认合格性）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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