【ChiCTR2600126759】吸入用重组人角质细胞生长因子-2（rhKGF-2）冻干粉治疗急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及有效性的单次给药的剂量递增临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126759

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

吸入用重组人角质细胞生长因子-2（rhKGF-2）冻干粉治疗急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及有效性的单次给药的剂量递增临床研究

试验专业题目

吸入用重组人角质细胞生长因子-2（rhKGF-2）冻干粉治疗急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及有效性的单次给药的剂量递增临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估rhKGF-2治疗ARDS患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者或合格的指定人员将通过各自的密码进入交互式应答系统，获取患者随机号和其所需要接受的药物。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家重大新药创新开发科技重大专项

试验范围

目标入组人数

6;18

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，＜80岁，男女不限； 2.根据柏林定义明确诊断为急性呼吸窘迫综合征； 3.PaO2/FiO2<200 mmHg并接受气管插管有创机械通气治疗的患者； 4.入组前确诊为ARDS不超过72小时； 5.近1年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性； 6.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。 1.年龄≥18岁，＜80岁，男女不限；2.根据柏林定义明确诊断为急性呼吸窘迫综合征；3.PaO2/FiO2<200 mmHg并接受气管插管有创机械通气治疗的患者；4.入组前确诊为ARDS不超过72小时；5.近1年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性；6.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。；

排除标准

1.使用吸入肺血管扩张剂治疗（如NO或前列腺素）； 2.目前接受或拟在试验期间接受体外膜氧合（ECMO）治疗者； 3.由于呼吸衰竭以外的其他原因导致预计生存时间<3个月者； 4.给药前3个月内发生心脑血管事件者，如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）<40%或有临床意义的心律或传导异常； 5.不能耐受一次性支气管成像导管检查的受试者，包括但不限于以下情况：活动性大咯血；严重的高血压及心律失常；筛选前4-6周内的心肌梗死或有不稳定心绞痛发作史；严重心功能障碍；不能纠正的出血倾向（血小板计数＜60×10^9/L），如凝血功能严重障碍、尿毒症及严重的肺动脉高压等；严重的上腔静脉阻塞综合征；疑有主动脉瘤；多发性肺大疱； 6.有严重过敏反应史的受试者或对制剂的任何成分过敏或超敏者； 7.哺乳期妇女、妊娠期女性； 8.在近3个月内参加过任何药物临床试验者； 9.研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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