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【ChiCTR2600128703】腹腔神经丛放疗对比CT引导下经皮穿刺腹腔神经丛射频消融在晚期癌性腹痛患者中的疗效及安全性：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128703

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤相关难治性腹痛，特别是腹腔神经丛受累相关上腹部疼痛或腹膜后疼痛

试验通俗题目

腹腔神经丛放疗对比CT引导下经皮穿刺腹腔神经丛射频消融在晚期癌性腹痛患者中的疗效及安全性：一项随机对照研究

试验专业题目

腹腔神经丛放疗对比CT引导下经皮穿刺腹腔神经丛射频消融在晚期癌性腹痛患者中的疗效及安全性：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较腹腔神经丛放疗与CT引导下经皮穿刺腹腔神经丛射频消融在晚期癌性腹痛患者中的疼痛缓解效果，以治疗后的疼痛缓解率为核心评价指标，明确两种治疗方式的疗效优劣。次要目的：（1）疼痛动态评估：比较两组患者在治疗后不同时间点（day7，day14，day21）的疼痛强度变化及疼痛缓解的持续时间。（2）药物减量：评估治疗后患者每日阿片类药物消耗量（以等效吗啡剂量计算）的减少程度。（3）生活质量：评价两种干预方式对患者整体生活质量（EORTC QLQ-C30 评分）的改善情况。（4）安全性评价：记录并比较两组围手术期及随访期间的并发症（如腹泻、低血压、感染或神经损伤）及不良反应发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用中央随机化系统实施随机分组。受试者经确认符合入组标准后，由研究人员通过中央随机化系统按 1:1 比例分配至试验组或对照组。采用随机区组法，区组长度为 4 或 6，以平衡两组人数。研究方案中对所有研究人员保密区组长度，以防止预测分组情况。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院 2025 年度临床研究专项基金

试验范围

目标入组人数

187

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于 18 岁； 2.经组织学或细胞学确诊的转移性或不可切除恶性肿瘤； 3.存在与腹腔神经丛受累相符的严重腹膜后疼痛综合征，表现为以下之一： a.疼痛主要位于中上腹/剑突下，并向后背或腰背部放射； b.呈束带样、深部钝痛或持续性隐痛； c.研究者判断疼痛解剖分布符合腹腔神经丛/腹膜后疼痛综合征； 4.影像学（增强 CT 或 MRI）证实腹腔神经丛在解剖学上受累，定义为满足以下任一条件： a.所有胰腺癌； b.其他恶性肿瘤影像学显示肿瘤直接侵犯腹腔血管或腹腔神经丛； c.影像学显示腹腔血管周围存在模糊影，提示肿瘤包绕。 5.在接受规律镇痛治疗后，疼痛程度评分（根据简明疼痛量表-短表，BPISF）仍>=5； 6.ECOG PS 评分 0-2 分； 7.预期生存期大于 3 个月； 8.无既往腹腔神经丛放疗史； 9.无既往成功的腹腔神经丛阻滞/毁损治疗史（指近期内因疼痛复发或治疗效果不佳）； 10.签署知情同意书； 1.年龄大于 18 岁；2.经组织学或细胞学确诊的转移性或不可切除恶性肿瘤；3.存在与腹腔神经丛受累相符的严重腹膜后疼痛综合征，表现为以下之一： a.疼痛主要位于中上腹/剑突下，并向后背或腰背部放射； b.呈束带样、深部钝痛或持续性隐痛； c.研究者判断疼痛解剖分布符合腹腔神经丛/腹膜后疼痛综合征；4.影像学（增强 CT 或 MRI）证实腹腔神经丛在解剖学上受累，定义为满足以下任一条件： a.所有胰腺癌； b.其他恶性肿瘤影像学显示肿瘤直接侵犯腹腔血管或腹腔神经丛； c.影像学显示腹腔血管周围存在模糊影，提示肿瘤包绕。5.在接受规律镇痛治疗后，疼痛程度评分（根据简明疼痛量表-短表，BPISF）仍>=5；6.ECOG PS 评分 0-2 分；7.预期生存期大于 3 个月；8.无既往腹腔神经丛放疗史；9.无既往成功的腹腔神经丛阻滞/毁损治疗史（指近期内因疼痛复发或治疗效果不佳）；10.签署知情同意书；；

排除标准

1.已知对本研究中使用的任何药物或放射治疗方案存在禁忌症； 2.严重凝血功能障碍或无法纠正的出血倾向，定义为以下任一项： a.血小板 <50×10⁹/L； b.INR >1.5； c.APTT >1.5×正常值上限。 3.腹腔神经丛区域存在感染。 4.怀孕或哺乳期女性。 5.无法理解研究、不能独立完成知情同意或无法配合治疗及随访者；疑似认知障碍者采用 Mini-Cog 筛查，<3 分者不纳入。 6.疼痛来源并非主要由腹腔神经丛受累引起（如骨转移、肠梗阻等）。 7.既往行腹腔神经丛手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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