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【ChiCTR2600126160】mRNA 疫苗联合PD-1抗体及靶向药物治疗既往一线标准治疗失败晚期肝细胞癌的疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126160

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

mRNA 疫苗联合PD-1抗体及靶向药物治疗既往一线标准治疗失败晚期肝细胞癌的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

mRNA疫苗联合PD-1抗体及靶向药物治疗既往一线标准治疗失败晚期肝细胞癌的疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的观察和评价“mRNA 疫苗联合 PD-1 抗体及靶向药物”在既往一线治疗失败晚期 HCC 患者中的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。 2.次要研究目的安全性:评估联合治疗的安全性与耐受性，重点关注叠加免疫毒性。其他疗效指标:评估疾病控制率(DCR)、治疗后肿瘤体积变化的百分比(TGR)及总生存期 (OS)。探索性目的:分析疫苗诱导的免疫原性(ELISpot检测)、疫苗治疗前后抗原谱变化、机体 TCR 谱变化和免疫记忆表型及肿瘤微环境变化，以及上述指标与 PFS 的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家级-科技创新2030-健康保障-融合个体化 mRNA 疫苗与无创监测技术的肝癌术后综合治疗策略

试验范围

目标入组人数

6;58;3

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-06

试验终止时间

2029-04-06

是否属于一致性

入选标准

1. 知情同意：自愿签署书面知情同意书，依从性好。 2. 年龄/性别：年龄 18-75 岁，性别不限。 3. 确诊：经组织学/细胞学或临床标准（CNLC）确诊的肝细胞癌（HCC）。 4. 既往治疗失败：既往接受过至少一种含 PD-1/PD-L1 抑制剂或靶向药物（TKI/抗 VEGF）的一线系统治疗，且经影像学（CT/MRI）确认疾病进展（PD，基于 RECIST 1.1 或 iRECIST）。 5. HLA 分型匹配：受试者 HLA 分型包含疫苗覆盖亚型（如 HLA-A*02:01 或 HLA-A*11:01），以确保新抗原呈递潜力。 6. 体能状态：ECOG 0-1 分。肝功能：Child-Pugh A 级，且无显性肝性脑病史。 7. 至少有一个 RECIST 1.1 可测量病灶。 8. 预期生存期>=3 个月；自愿签署 ICF 1. 知情同意：自愿签署书面知情同意书，依从性好。2. 年龄/性别：年龄 18-75 岁，性别不限。3. 确诊：经组织学/细胞学或临床标准（CNLC）确诊的肝细胞癌（HCC）。4. 既往治疗失败：既往接受过至少一种含 PD-1/PD-L1 抑制剂或靶向药物（TKI/抗 VEGF）的一线系统治疗，且经影像学（CT/MRI）确认疾病进展（PD，基于 RECIST 1.1 或 iRECIST）。5. HLA 分型匹配：受试者 HLA 分型包含疫苗覆盖亚型（如 HLA-A*02:01 或 HLA-A*11:01），以确保新抗原呈递潜力。6. 体能状态：ECOG 0-1 分。肝功能：Child-Pugh A 级，且无显性肝性脑病史。7. 至少有一个 RECIST 1.1 可测量病灶。8. 预期生存期>=3 个月；自愿签署 ICF；

排除标准

1. 病史：5 年内患有其他恶性肿瘤；既往接受过其他肿瘤疫苗治疗；有器官移植史（含肝移植）或异基因造血干细胞移植史。 2. 免疫及过敏：已知对 mRNA 疫苗成分（如 PEG、脂质）严重过敏。 3. 活动性自身免疫性疾病：需系统性治疗（如皮质类固醇、免疫抑制剂）的自身免疫病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）。允许控制良好的甲减、I 型糖尿病或白癜风入组。 4. 感染状态：活动性感染需静脉抗生素治疗。 5. HBV/HCV：HBV DNA >=2000 IU/mL 的患者必须接受抗病毒治疗且稳定 2 周以上方可入组；HCV RNA 阳性者需完成抗病毒治疗或处于稳定期；HBV/HCV 重叠感染且两病毒均处于活动复制期者排除。 6. 共病：6 个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外；严重未控制的高血压；有临床意义的腹水（需频繁穿刺）；6 个月内有消化道出血史或明确的高风险静脉曲张（需胃镜确认）。 7. 药物：入组前 14 天内使用了全身性皮质类固醇（>10mg/天泼尼松当量）或其他免疫抑制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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