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【ChiCTR2600125959】超声引导下经皮穿刺引流术对比腹腔镜手术治疗盆腔脓肿的多中心、随机对照、非劣效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125959

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆腔脓肿

试验通俗题目

超声引导下经皮穿刺引流术对比腹腔镜手术治疗盆腔脓肿的多中心、随机对照、非劣效性研究

试验专业题目

超声引导下经皮穿刺引流术对比腹腔镜手术治疗盆腔脓肿的多中心、随机对照、非劣效性研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：验证超声引导下经皮穿刺引流术临床治愈率不劣于腹腔镜手术（非劣效性界值δ=8%） 次要研究目的：安全性（并发症发生率）、住院时间、远期复发率、成本效益

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

129

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-70岁 2. 经盆腔增强CT或MRI明确诊断为单房或简单多房性盆腔脓肿；脓肿直径大于3cm 3. 入组前 48小时内已接受静脉抗生素治疗，符合手术/介入引流指征（经主治医师评估保守治疗无效） 4. 无腹腔镜手术/穿刺引流绝对禁忌症 5. 签署知情同意 1. 年龄18-70岁2. 经盆腔增强CT或MRI明确诊断为单房或简单多房性盆腔脓肿；脓肿直径大于3cm3. 入组前 48小时内已接受静脉抗生素治疗，符合手术/介入引流指征（经主治医师评估保守治疗无效）4. 无腹腔镜手术/穿刺引流绝对禁忌症5. 签署知情同意；

排除标准

1. 经影像学评估无安全穿刺路径或广泛腹腔粘连 2. 脓肿破裂、弥漫性腹膜炎或感染性休克 3. 严重凝血障碍（PLT<50×10^9） 4. 合并恶性肿瘤或妊娠；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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