【CTR20262648】评价注射用HRS5580联合盐酸帕洛诺司琼用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262648

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HRS-5580

药物类型

化学药

规范名称

注射用HRS-5580

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防术后恶心和呕吐

试验通俗题目

评价注射用HRS5580联合盐酸帕洛诺司琼用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用HRS5580联合盐酸帕洛诺司琼用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的多中心、随机、剂量探索、阳性对照、双盲双模拟Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

361028

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评价注射用HRS5580联合盐酸帕洛诺司琼用于预防术后恶心和呕吐的有效性，探索注射用HRS5580联合盐酸帕洛诺司琼用于预防术后恶心和呕吐的有效剂量。次要目的 1.评价注射用HRS5580联合盐酸帕洛诺司琼用于预防术后恶心和呕吐的安全性。 2.评价注射用HRS5580联合盐酸帕洛诺司琼在预防术后恶心和呕吐人群的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；2.拟接受择期全身麻醉手术且预计手术时长≥2 h；3.年龄≥18周岁；4.18 kg/m2≤体质指数（BMI）≤28 kg/m2；5.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级；6.预计术后住院时长≥72 h；7.PONV高危因素≥3项；8.有生育能力的女性参与者在随机前7天内血妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期；具有生育能力的女性参与者，需要在筛选期前30天至末次用药后6个月内采用高效的避孕措施，且无捐卵及生育计划；伴侣为有生育能力女性的男性参与者，从签署知情同意书开始直到末次给药后6个月内采用一种高效的避孕措施；

排除标准

1.有前庭疾病的患者、有可能引起恶心呕吐的中枢神经系统病史；2.既往有慢性恶心或呕吐/干呕病史；3.筛选前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能分级Ⅱ级及以上病史；4.经研究者判定合并混淆术后恶心和/或呕吐评价的其他身体情况；5.筛选期随机血糖>11.1 mmol/L；6.筛选期QTc间期延长；7.签署ICF到入手术室前收缩压≥160 mmHg或<90 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg或<60 mmHg，且经研究者判定有临床意义；8.筛选期肝功能异常；9.筛选期肾功能异常；10.筛选期传染病筛查阳性；11.已知对试验期间可能用到的所有药物过敏或禁忌；12.开始使用试验用药品前48 h内接受过可能有止吐作用的治疗；13.末次使用阿片类药物时间距离开始使用试验用药品的时间短于5个半衰期的参与者；

14.随机前28天内使用CYP3A4强诱导剂、强抑制剂或特定的CYP2D6底物；15.术前4周内接受过化疗的参与者；16.经研究者判定使用影响止吐效果的其他药物，末次使用时间距开始使用试验用药品的时间短于5个半衰期；17.拟接受非方案规定麻醉方式的参与者，以及全凭静脉麻醉；18.手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管者；19.预计术毕转入ICU接受气管插管镇静治疗或无法进行恶心和呕吐记录评价的参与者；20.筛选前3个月内参加其他药物或器械临床研究（签署知情同意书并接受试验用药品/器械治疗）；21.随机前14天每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料；22.研究者认为不宜参加此试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;天津市南开医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;300102

联系人通讯地址