【ChiCTR2400086922】一项评价注射用 HRS5580 用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的II 期、随机、多中心、剂量探索、阳性对照、安慰剂对照、双盲双模拟临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086922

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用HRS5580

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-5580

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人术后恶心和呕吐（PONV）

试验通俗题目

一项评价注射用 HRS5580 用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的II 期、随机、多中心、剂量探索、阳性对照、安慰剂对照、双盲双模拟临床试验

试验专业题目

评价注射用 HRS5580 用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的II 期、随机、多中心、剂量探索、阳性对照、安慰剂对照、双盲双模拟临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性，探索 HRS5580预防术后恶心和呕吐的有效剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

通过随机化与供应管理系统(RTSM)，按照 1:2:2:2:1 的比例随机进入任意分组进行治疗(50mg HRS5580 组、100mg HRS5580 组、200mg HRS5580 组、昂丹司琼组、安慰剂组)。

盲法

本试验设立独立配药人员，整个试验过程对评价研究者、受试者设盲。然后根据研究流程给予受试者试验用药品进行预防性止吐治疗。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，江苏恒瑞药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

58;29

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-16

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程; 2. 拟接受择期全身麻醉手术且预计手术时长≥1h; 3. 年龄≥18 周岁; 4. 18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2; 5. 美国麻醉医师协会(ASA)分级I级~II级; 6. 预计术后住院时长≥72h; 7. PONV 高危因素(女性、PONV 史或晕动症史、不吸烟、术后使用阿片类药物)≥3 项; 8. 有生育能力的女性受试者在随机前 7 天内血妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期;具有生育能力的女性受试者，需要在筛选期前 30 天至末次用药后 1 个月内采用高效的避孕措施(见附录 18.3)，且无捐卵及生育计划;伴侣为有生育能力女性的男性受试者，从签署知情同意书开始直到末次给药后 1 个月内采用一种高效的避孕措施；

排除标准

1. 术前 24 小时内出现呕吐和/或干呕、恶心(胃肠道准备时发生的呕吐和/或干呕、恶心除外); 2. 有前庭疾病(包括但不限于:外周前庭综合征、中枢前庭综合征等)或头晕病史的患者、有可能引起恶心呕吐的消化道、中枢神经系统及其他系统疾病史; 3. 既往有慢性恶心或呕吐/干呕病史; 4. 筛选前 6 个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能分级 II级及以上病史; 5. 经研究者判定合并混淆术后恶心和/或呕吐评价的其他身体情况。实验室及其他检查: 6. 筛选期随机血糖>11.1mmol/L; 7. 筛选期 QTc 间期延长:男性>450ms，女性>470ms; 8. 签署 ICF 到入手术室前收缩压≥160mmHg 或<90mmHg，和/或舒张压≥100mmHg 或<60mmHg，且经研究者判定有临床意义; 9. 筛选期肝功能异常:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或谷氨酰转移酶(GGT)≥3.0×ULN 和/或总胆红素(TBIL)≥1.5×ULN; 10. 筛选期肾功能异常:血肌酐(Cr)≥1.5×ULN 和/或透析受试者; 11. 筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCVAb)、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查阳性; 合并药物: 12. 已知对 NK-1 受体拮抗剂和/或 5-HT3 受体拮抗剂及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌; 13. 开始使用试验用药品前 48h 内接受过可能有止吐作用的治疗，包括药物治疗(药物种类参考禁用药物表)和非药物治疗; 14. 末次使用阿片类药物时间距离开始使用试验用药品的时间短于 5 个半衰期的受试者; 15. 随机前 28 天内使用 CYP3A4 中、强诱导剂或特定的 CYP2D6 底物 (具体药物详见方案附录 18.4); 16. 术前 4 周内接受过化疗的受试者; 17. 经研究者判定使用影响止吐效果的其他药物，末次使用时间距开始使用试验用药品的时间短于 5 个半衰期(以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照 48h 洗脱)。 18. 计划仅接受局部麻醉如神经阻滞麻醉、椎管内阻滞麻醉等或仅接受全凭静脉麻醉者; 19. 手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管者; 20. 预计术毕转入 ICU 的受试者; 21. 筛选前 3 个月内参加其他药物或器械临床研究(签署知情同意书并接受试验用药品/器械治疗); 22. 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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