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【ChiCTR2600117163】布比卡因脂质体腹直肌鞘阻滞与腹横肌平面阻滞在剖宫产产妇术后镇痛疗效和恢复质量的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117163

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

产后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体腹直肌鞘阻滞与腹横肌平面阻滞在剖宫产产妇术后镇痛疗效和恢复质量的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体腹直肌鞘阻滞与腹横肌平面阻滞在剖宫产产妇术后镇痛疗效和恢复质量的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价神经阻滞在剖宫产产妇术后镇痛的疗效。次要目的：评价神经阻滞在剖宫产产妇术后镇痛的安全效。探索性目的：评价腹直肌鞘阻滞与腹横肌平面神经阻滞对剖宫产产妇术后镇痛和恢复质量影响的异同点，为剖宫产产妇术后镇痛的神经阻滞选择提供临床参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 spss.27 软件随机分组加分组隐匿法进行分组，将入组的产妇按入组顺序进行编号，由不参与临床试验设计与执行的人员使用统计软件（spss.27 软件）生成随机分配序列。

盲法

执行阻滞操作的是非盲研究者（不参与后续评分和分析统计），受试者与后续随访人员均不知分组情况。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

56;28

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≥18岁同时≤55岁 (2)椎管内麻醉下择期子宫下段横切口剖宫产产妇 (3)预计分娩后18≤BMI≤30kg/m2 (4)预计分娩后后体重≥50kg (5)无局麻药过敏史和禁忌症 (6)具有痛觉自我判断能力，经过培训后能回答NRS评分 (7)具有正常沟通能力；自愿并签署同意书；

排除标准

(1)已知对布比卡因等过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等体质者，或有过敏性疾病病史者； (2)具有非甾体药物使用禁忌：对非甾体类药物过敏；6个月内合并有消化道溃疡、穿孔等活动性出血疾病等； (3)既往出现过局麻药中毒的产妇； (4)蛛网膜下腔阻滞禁忌症的产妇； (5)合并严重感染产妇； (6)术中出血量>800ml或术后血流动力学需要血管活性药物维持的产妇； (7)心电图或心电监护严重心律失常(如频发室早、II度II型或III度房室传导阻滞、房颤等)，经研究者判定不合适入组的产妇； (8)患有中枢神经系统疾病（帕金森病、阿尔茨海默病、特发性震颤、肝豆状核变性、亨廷顿舞蹈症、癫痫等）、精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、焦虑症、两极型异常、精神错乱等）、认知功能障碍者、颅脑损伤者、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者； (9)穿刺点皮肤感染； (10)研究者认为不合适。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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