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首页 临床进展 咪达唑仑口服溶液对睡眠障碍老年骨科患者术后谵妄的影响

【ChiCTR2600118785】咪达唑仑口服溶液对睡眠障碍老年骨科患者术后谵妄的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118785

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

咪达唑仑口服溶液对睡眠障碍老年骨科患者术后谵妄的影响

试验专业题目

咪达唑仑口服溶液对睡眠障碍老年骨科患者术后谵妄的影响

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临床试验信息
试验目的

针对需择期进行髋关节、膝关节置换或翻修术且伴有睡眠障碍的老年患者，术前一晚服用咪达唑仑口服溶液相较于安慰剂对照组，恢复室内的谵妄发生率是否存在不同。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专业研究者按照随机数字表将参与者随机以1:1分成对照组和试验组。

盲法

双盲。试验组所用的咪达唑仑口服液与对照组的葡萄糖溶液在外观、包装、使用方式上保持完全一致，并由不参与研究的研究者根据随机编码进行分发，以确保受试者无法从产品上区分自己所处分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行髋关节、膝关节置换或翻修的全身麻醉患者； 2.术前阿森斯失眠量表（AIS）评分≥6分； 3.年龄60-75岁，术前ASA 分级I-III级； 4.能配合完成量表的老年患者； 5.同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.正在参加或过去三个月参加了其他临床试验； 2.患者因病情需要，本次住院期间行多次（大于1次）手术或行急诊手术； 3.体重指数（BMI）> 35 kg/m^2； 4.术前严重认知功能障碍，如患阿尔兹海默症或蒙特利尔认知评估（MoCA）评分<10； 5.术前谵妄或意识模糊评估（CAM）评估为阳性； 6.存在精神病病史或曾服用抗精神病类、改善睡眠药物和苯二氮卓类药物； 7.严重呼吸、循环系统疾病如睡眠呼吸暂停综合症； 8.严重肝、肾功能损害； 9.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

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