【ChiCTR2600119648】一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 HL-300 软膏在健康成年志愿者中单次和多次给药安全性、耐受性和药代动力学的 I 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119648

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 HL-300 软膏在健康成年志愿者中单次和多次给药安全性、耐受性和药代动力学的 I 期研究

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 HL-300 软膏在健康成年志愿者中单次和多次给药安全性、耐受性和药代动力学的 I 期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HL-300软膏在中国健康成年志愿者中单次和多次局部给药后的安全性和耐受性。次要目的：评估HL-300软膏在中国健康成年志愿者中单次和多次局部给药后的PK特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究中心将按筛选号由小到大顺次对入组的志愿者进行随机，为每位志愿者分配 1 个随机号，如组 1入组的 4 名志愿者按筛选号由小到大，随机为 1001-1004，以此类推，组 2 为 2001-2008，组 3 为 3001- 3012，组 4 为 4001-4012。志愿者的随机号由与本研究无关的独立统计师产生，将志愿者按每组预设人数随机分入试验组和安慰剂组

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

杭州高光制药有限公司

试验范围

目标入组人数

12;4;8

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞＝18 岁且＜＝45 岁的男性或女性志愿者； 2.男性体重＞＝50kg，女性体重＞＝45kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）。 3.有生育可能的女性志愿者（WOCBP）必须确认非孕期或非哺乳期，且在进行妊娠检测（如基于 HCG β亚单位的检测）后方可进入研究（需记录末次月经）； 4.志愿者及其伴侣在试验用药品给药后至少 6 个月内自愿采取有效的避孕措施；志愿者在筛选期至用药后至少 6 个月内无捐精、捐卵计划； 5.志愿者理解知情同意书且自愿参加研究，并签署知情同意书；知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。；

排除标准

1) 存在恶性肿瘤病病史，既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2) 研究者认为志愿者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变、或皮肤癌病史； 3) 有活动性结核病史，筛选前一年内有频繁的感染病史，或给药前 3 个月内有复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史者；筛选前 1 个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疖、痈等局部感染、呼吸道感染、泌尿生殖道感染、全身感染等； 4) 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或既往有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等）、药物过敏史、皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）者，或已知为过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史； 5) 试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6) 试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）以及在目标涂药区域使用皮肤外用药品、皮肤晒黑用品者；研究药物给药前 2 天内在目标涂药区域使用皮肤外用产品（包括润肤剂）者；研究药物给药前 3 个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）者； 7) 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8) 筛选前 1 个月内使用过任意剂型的 Janus 激酶（JAK）抑制剂； 9) 试验前 3 个月内参加任何药物临床试验且服用了任何临床试验药物者； 10) 筛选前 2 个月内，接种过活（减毒）疫苗，或研究期间计划接种活疫苗者； 11) 在入选前 3 个月内献血或大量失血（＞＝200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 12) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或研究药物给药前 2 天食用过特殊饮食（含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 14) 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15) 酒精呼气阳性者或酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 16) 药物滥用筛查阳性者或药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17) 生命体征（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、胸部 X 光片、实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 18) 血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数或血红蛋白超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者； 19) ALT＞1.5 倍正常值上限（ULN）或 AST＞1.5 倍 ULN 或总胆红素＞1.5 倍 ULN； 20) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者； 21) 皮肤划痕试验阳性者； 22) 目标涂药区域存在纹身、胎记、皮肤瘢痕、破溃、晒伤、皮肤穿孔、皮肤菲薄、异常发热等研究者认为可能影响试验药物给药部位评估的皮肤损伤或异常； 23) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者； 24) 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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