多名专家合作针对点扩散技术（DOT）镜片在中国人群中的近视控制效果发表了一项随机临床试验：对中国低龄儿童效果显著，但个体差异极大

编者按

“视网膜对比度理论”是近几年提出的关于近视成因及控制机理的新理论，根据该理论，通过降低屏幕、阅读材料等环境致近视刺激形成的高对比图像，理论上可减轻对比度负荷，进而延缓近视进展。基于上述理论，研究人员开发了点扩散技术（Diffusion Optics Technology，DOT）镜片，通过微透镜结构降低视网膜成像对比度，模拟户外自然光的视觉效果，从而延缓近视进展。

中国的研究人员正在开展一项CATHAY研究，为期两年，旨在对比DOT眼镜与单光（SV）镜片对中国儿童的有效性与安全性。近期，该研究12个月预设中期分析（含6个月、12个月结果）发表于《Ophthalmology Science》。结果证实：这种通过调节视网膜对比度的镜片设计，对中国低龄儿童近视控制效果良好，但数据中存在显著个体差异，提示临床效果因人而异。

（复旦大学附属眼耳鼻喉科医院陈志教授/周行涛教授/钱宜珊博士、中山大学中山眼科中心杨晓教授/王梦怡博士、四川大学华西医院刘陇黔教授、天津市眼科医院李丽华教授/陈晓琴教授与长沙爱尔眼科医院李晓柠教授等）

研究方法

本次中期分析共纳入186名 6～13 岁儿童（DOT组128人，SV组58人），均完成12个月随访（改良意向治疗队列）；基线平均年龄9.6岁，女性占51.6%，6～8 岁以下儿童占19%。主要分析了6、12个月眼轴（AL）与睫状肌麻痹等效球镜（cSER）较基线变化；12个月安全性指标包括不良事件、器械缺陷、最佳矫正视力（BCVA）、主观症状与不适。

研究结果

1、12个月时DOT组显著优于SV组：

AL增长量最小二乘均数（LSM）差值：-0.26 mm

▶nDOT组眼轴增长显著更少（图1A），cSER进展显著更慢（图1B）。

▶SV组在6、12 个月的变化趋势近似线性；而DOT组无论AL或cSER，基线～6个月与6～12个月的斜率存在明显差异。

图1.（A）眼轴长度（AL，mm）与（B）睫状肌麻痹等效球镜度数（cSER，D）在6、12个月较基线的变化。

cSER进展量差值：0.48 D

2、按6～7 岁、8～10 岁、≥11岁分层分析AL与cSER：

低年龄组变异度更大，尤其AL存在多个异常值，DOT组更为明显，其中2例进展显著更快。将各随访时点变化绘图（图2）可见，不同随访期及年龄组的进展速率差异更明显。

图2.按年龄分组的箱线图。分别展示各年龄组DOT与SV在12个月时（A）AL及（B）cSER较基线的变化。

所有年龄组中，DOT组在6、12个月的眼轴增长均显著少于SV组。cSER仅在8～10岁及≥11岁亚组观察到组间显著差异。

图3.6～12个月不同年龄组（Y =岁）的（A）AL与（B）cSER进展速率。

3、DOT组与SV组均未出现严重不良事件，两组受试者对镜片整体耐受性良好，按方案要求平均每日佩戴时间>11小时，每周7天，两组各随访时间点双眼远距高对比视力（VA）相近，变化趋势与近视自然进展一致。

讨论

该中期分析结果显示，DOT镜片可在12个月内有效延缓中国儿童近视进展及AL增长。与SV对照组相比，DOT组在6个月及12个月随访时的AL与cSER较基线变化均显著降低。

研究团队指出：本研究样本量偏小，且AL与cSER均存在明显离群值。受样本量限制无法按年龄精细组间比较，但仍可见低龄儿童近视进展更快的典型趋势。

研究作者写道：“尽管组间差异具有统计学意义，但数据中存在显著个体差异，提示临床效果因人而异。两组一年随访期间的佩戴依从性与留存率均良好，表明DOT镜片设计对低龄儿童耐受性佳。”

值得注意的是，多项近视防控框架眼镜研究的数据一致性，支持对比度理论可能是周边离焦镜片成功的潜在机制之一。此类设计虽通过周边正屈光度将视网膜后方离焦光线移至前方，但离焦理论中采用的正屈光度通常超出补偿周边远视所需。因此，通过离焦图像降低视网膜对比度可能是产生效应的关键，而非周边离焦移至视网膜前这一事实。仍需更多研究验证各理论，并全面阐明各类近视防控设计的作用机制。

结论

该研究证实，DOT技术镜片可有效延缓中国儿童眼轴增长及近视进展。多中心试验设计也提高了数据在本地区的外推性。尽管关于其作用机制及与周边离焦设计优劣的讨论仍将继续，但这种对比度调节型设计在中国低龄儿童中效果明确，支持高对比环境暴露是中国儿童及北美儿童近视快速进展的重要原因这一假说。

引用文献：

Chen Z, Yang X, Liu L, et al. Randomized clinical trial of diffusion optics technology spectacle lenses in a Chinese population (CATHAY): 12-month results. Ophthalmol Sci. March 11, 2026. [Epub ahead of print].

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