全球首个进入Ⅲ期临床的儿童近视进展控制口服疗法

Rimonci

04/29

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近视儿童近视

Theialife 是一家处于临床后期阶段的生物医药公司，致力于为眼部疾病开发创新治疗方案。在近视领域，该公司正在研发 ND10，一款用于干预儿童近视进展的固体口服片剂。

作为公司核心在研疗法，ND10（7‑Methylxanthine，7‑甲基黄嘌呤）为非选择性腺苷受体拮抗剂，优先靶向 A2A 受体，通过竞争性阻断腺苷对 A2A 受体的激活，增强多巴胺受体通路活性，进而刺激巩膜成纤维细胞合成I型胶原与纤连蛋白，提升近视眼球中不足的巩膜胶原含量，强化巩膜生物力学强度，阻止眼轴延长，抑制近视进展。

目前，ND10 是全球唯一处于后期开发阶段、用于控制近视进展的口服药物：

已有1,200余名儿童接受既往配方及试验剂量治疗（多数疗程超过5年），各测试剂量均未出现安全性问题；
丹麦长达20余年的同情用药观察性研究表明：ND10 可在3年内延缓近视进展约0.70D，对基线年龄11岁儿童的近视进展抑制率可达48%，整体安全性特征良好；
纵向数据显示，ND10 能够有效延缓各年龄段儿童的近视进展，口服给药方式较滴眼液依从性更高，更适用于儿童群体；
同时，ND10 也是目前唯一达到并超过美国 FDA 最低临床意义阈值的近视控制候选药物，疗效具有统计学显著性优势。

Theialife 公司4月23日宣布，任命 Thomas Ruggia 为公司总裁兼首席执行官。公司表示，Theialife 联合创始人 Sundeep Aurora 将继续负责科学研发工作，并担任公司董事长。

Ruggia 加盟 Theialife 前任职于 Samsara Vision，自2020年起担任该公司首席执行官。 Ruggia 曾在 Johnson & Johnson 工作五年，任职于 Johnson & Johnson Vision 与 Janssen Pharma。其在 Johnson & Johnson Vision 的最新职务为全球客户体验与眼表疾病副总裁。在 Janssen Pharma 期间，他担任眼科领域商业策略负责人，负责一款在研年龄相关性黄斑变性药物项目。 Ruggia 还曾在 Alcon 工作14年，担任眼科领域多项销售与市场营销职务。

Ruggia 表示：“Theialife 严谨的科学研究与创新眼科平台，有望为患者提供亟需的治疗方案，并推动多种眼病的诊疗标准变革。ND10 已通过扎实的临床数据与丹麦长达20年、覆盖1,200余名儿童的同情用药真实世界证据显著降低了研发风险，迄今结果积极。Theialife 这款差异化的儿童近视口服疗法，有望为应对日益加重的儿童近视负担提供全新方案。”

预计到2030年，全球近视患病人数将突破30亿人。近视常被误解为仅影响眼球前部的疾病，而实际上它是眼球后部疾病，源于眼球物理性延长导致眼轴增长，进而引发屈光不正。儿童近视会增加视网膜脱离、近视性黄斑病变、白内障及青光眼等严重致盲性眼病的终身患病风险，早期发现及治疗至关重要。尽管这一公共卫生问题已十分严峻，但目前尚无获得批准、用于延缓近视进展的口服药物疗法。

通过研发，Theialife 的创新药物 ND10 在延缓儿童近视进展方面展现出令人鼓舞的效果，安全性与耐受性得到证实，凸显其作为儿童近视进展控制优选方案的潜力。公司目前正启动该药物的全球双中心 Ⅲ 期临床试验。

关于 Theialife

2015年，Theialife 由丹麦哥本哈根眼科医师 Klaus Trier 医学博士 与印度 Bioplus Life Sciences 联合创立，初衷是研发用于治疗儿童近视的分子药物 7‑Methylxanthine。但 Theialife 的征程实则始于1985 年：Trier 博士启动结缔组织相关研究，为后续儿童近视领域的突破性研究奠定基础 —— 儿童近视曾被认为无法干预。凭借不懈坚持，他揭示了近视进展的生物力学机制，锁定导致近视的核心环节：眼轴延长，并发现可通过 ND10 作用于眼部 A2A 受体，调控关键物质胶原，促进胶原沉积，从而阻止眼轴延长、抑制近视进展，在近视治疗领域实现颠覆性突破。

如今，Theialife 已成为临床阶段眼科药物研发平台，专注推进眼科疾病后期候选药物开发。公司产品管线已拓展至7项临床前与临床项目，覆盖角膜盲、圆锥角膜、干眼症、翼状胬肉等多种眼病。

Theialife 的愿景：打造全球颠覆性眼科企业，把握全新机遇，从根本上改善重症视网膜疾病患者的生命质量。

参考资料