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【CTR20261027】BGT-004 乳膏在轻、中度特应性皮炎患者中的Ⅰb/Ⅱa 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261027

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BGT-004乳膏

药物类型

化药

规范名称

BGT-004乳膏

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

BGT-004 乳膏在轻、中度特应性皮炎患者中的Ⅰb/Ⅱa 期临床研究

试验专业题目

一项评价 BGT-004 乳膏在轻、中度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增Ⅰb/Ⅱa 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价轻、中度特应性皮炎患者外用 BGT-004 乳膏的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄 18~65 岁（包括边界值），男女不限。；2.筛选时，根据 Hanifin & Rajka 标准被诊断为特应性皮炎（AD），且病史≥6 个月。；3.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且身体质量指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 之间（包括边界值）。；4.男性受试者及有生育能力的女性受试者必须同意从签署 ICF 时起至末次试验用药品给药后 30 天内禁欲或采取有效的避孕措施。具有生育能力的女性是指符合以下条件：a）未进行输卵管结扎术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术等手术进行绝育；或 b）没有达到至少连续 12 个月自然绝经（即在过去连续 12 个月中的任何时间曾有月经）。；

排除标准

1.除 AD 外，患有其他活动性皮肤疾病（包括但不限于接触性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮、其它类型的皮炎等）。；2.在 AD 皮损处存在先天性色素性皮肤病、大面积瘢痕/纹身或明显色素沉着等，经研究者评估，可能影响病情评价者。；3.带状疱疹/单纯性疱疹病史记录，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹感染。；4.有结核病史，或活动性结核，或临床表现疑似为结核感染。；5.患有恶性肿瘤，或签署知情同意前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变除外）。；6.研究者认为存在严重的且需要继续接受治疗，可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的其他系统疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神疾病。；7.无法遵循研究程序（例如，因语言问题、心理障碍）、无法理解和填写问卷的患者，或有精神疾病史者；8.研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院(西湖大学附属杭州市第一人民医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址