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【ChiCTR2500110722】ST114在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110722

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

ST114在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

ST114在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在健康成年受试者中单次、多次静脉输注ST114后的安全性和耐受性；次要目的：评价在健康成年受试者中单次、多次静脉输注ST114后原型药物及代谢产物的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

每名受试者接受试验药或溶媒将由随机表确定。独立的随机统计师根据试验设计撰写随机化方案，并根据定稿后的随机化方案设定随机化参数，采用SAS（9.4或更高版本）产生随机表（即随机号及其对应的治疗措施），单次给药研究及多次给药研究每一剂量组均采用简单随机法单独随机

盲法

本研究单次及多次给药试验为双盲设计，需由非盲人员进行药物配制，通过一定的处理措施使配制后的空白对照与配制后的试验药物给药装置外观一致，所有包装和标签均需按此方式来完成以确保盲态。受试者在试验过程中应保持盲态。随机列表的信息在研究期间必须始终置于安全地方直至研究完成，防止被其他执行临床研究的人员知悉。除授权的非盲人员外，以及出现需要破盲的医疗事件，所有临床和非临床人员（包括研究者及研究团队、申办者、项目统计师等）均将对治疗分配保持盲态直至数据库锁定。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

6;10;2;28

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-25

试验终止时间

2026-01-26

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者； 2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3.受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；

排除标准

1. 有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏）者，尤其已知对本品及相关辅料如吐温80、乙醇等过敏者； 2. 筛选前1年至入组前有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、内分泌与代谢（糖尿病）、免疫、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 3. 筛选时体格检查、生命体征检查（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫五项、感染四项）、胸部正位片、腹部B超以及12-导联心电图等，结果经研究者判断异常有临床意义者； 4. 12-导联心电图检查显示QTcF≥450 ms（男性）或≥470 ms（女性）或先天性长QT综合征病史或家族史者； 5. 从事高空作业、驾驶作业等相关职业者； 6. 有任何慢性感染病史、复发性感染病史、潜伏性感染病史或者在筛选前2周内出现任何急性感染者； 7. 在筛选前2周至入组前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者； 8. 筛选前30天至入组前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 9. 不能承诺在给药前48 h至试验结束停止食用含咖啡因的饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或影响药物代谢的食品（包括葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等）者； 10. 筛选前6个月至入组前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11. 筛选前2周至入组前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者； 12. 筛选前3个月至入组前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期），或非本人来参加临床试验者； 13. 筛选前3个月至入组前有献血行为者，6个月至入组前献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者； 14. 筛选前1年至入组前，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5 %的啤酒或45 mL酒精量为40 %的白酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或试验期间不能停止食用任何酒精制品者； 15. 或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 16. 筛选前3个月至入组前日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17. 筛选前3个月至入组前每天饮用过量（8杯以上，一杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18. 筛选前1年至入组前，有吸毒史或药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）； 19. 药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者； 20. 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者； 21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和相关规定者； 22. 不能承诺在筛选至试验结束停止剧烈运动者； 23. 不能承诺筛选至入组前清淡饮食者； 24. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。 25. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 26. 筛选前30天至入组前使用口服避孕药者； 27. 筛选前6个月至入组前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 28. 筛选前14天至入组前与伴侣发生非保护性性行为者； 29. 女性妊娠检测阳性； 30. 妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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