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【CTR20260005】[14C]邦赛替尼(CX1440)在健康参与者中的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20260005

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CX-1440胶囊

药物类型

化药

规范名称

CX-1440胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

健康参与者物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]邦赛替尼(CX1440)在健康参与者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]邦赛替尼(CX1440)在健康参与者中的物质平衡研究

申办单位信息
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联系人邮编

311100

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临床试验信息
试验目的

[主要研究目的] (1) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]CX1440后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径;（2) 定量分析男性健康参与者单次口服[14CICX1440后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定CX1440在人体内的代谢途径及消除途径;(3) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]CX1440后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血(如适用)总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 [次要研究目的] (1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中CX1440及其代谢产物(如适用)的浓度，进而评价血浆中CX1440及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数; (2) 观察[14C]CX1440单次给药后参与者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性;；2.签署知情同意书时年龄:18-45周岁(含边界值);；3.体重指数(BMl)范围为19.0-26.0kg/m2(含边界值)，体重不低于50.0kg;；4.参与者签署知情同意书后1年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后1年内参与者自愿采取严格的避孕措施;；5.充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书;；6.能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。；

排除标准

1.经体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义；

2.生命体征检查异常，且复测后仍异常；

3.筛选期实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）异常，且研究者判定有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214101

联系人通讯地址
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