CTR20260005
已完成
CX-1440胶囊
化学药
邦赛替尼胶囊
2026-01-06
企业选择不公示
/
复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤
[14C]邦赛替尼(CX1440)在健康参与者中的物质平衡研究
[14C]邦赛替尼(CX1440)在健康参与者中的物质平衡研究
311100
[主要研究目的] (1) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]CX1440后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径;（2) 定量分析男性健康参与者单次口服[14CICX1440后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定CX1440在人体内的代谢途径及消除途径;(3) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]CX1440后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血(如适用)总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 [次要研究目的] (1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中CX1440及其代谢产物(如适用)的浓度，进而评价血浆中CX1440及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数; (2) 观察[14C]CX1440单次给药后参与者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2026-01-12
2026-01-24
否
1.中国健康成年男性;；2.签署知情同意书时年龄:18-45周岁(含边界值);；3.体重指数(BMl)范围为19.0-26.0kg/m2(含边界值)，体重不低于50.0kg;；4.参与者签署知情同意书后1年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后1年内参与者自愿采取严格的避孕措施;；5.充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书;；6.能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。；
请登录查看1.经体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义；
2.生命体征检查异常，且复测后仍异常；
3.筛选期实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）异常，且研究者判定有临床意义；
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214101
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