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【CTR20201693】CX1440胶囊Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201693

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CX-1440胶囊

药物类型

化药

规范名称

CX-1440胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

CX1440胶囊Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

CX1440胶囊在复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和有效性的剂量递增试验、剂量探索和剂量扩展试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 观察口服不同剂量的CX1440胶囊在复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定可能出现的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的 考察单次和多次连续给药口服CX1440胶囊在人体内的药代动力学（PK）参数。 测量药效学（PD）参数，包括BTK靶酶的药物占有率。 初步评估CX1440胶囊的临床抗肿瘤疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署了知情同意书并标明签名日期；

排除标准

1.曾接受过具有相同机制化合物（BTK抑制剂）的治疗，接受过治疗的CLL/SLL、MCL除外；

2.既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植；

3.首剂研究药物给药前4周内曾接受大型手术或发生严重创伤；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址
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