【CTR20262941】贝泽昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262941

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

贝泽昔替尼片

药物类型

化学药

规范名称

贝泽昔替尼片

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨髓纤维化

试验通俗题目

贝泽昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价贝泽昔替尼片在JAK抑制剂治疗难治、复发或不耐受的中高危骨髓纤维化患者中有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价贝泽昔替尼片治疗JAK抑制剂难治/复发/不耐受中高危骨髓纤维化（MF）的脾脏体积缩小有效率次要目的：评价贝泽昔替尼片治疗JAK抑制剂难治/复发/不耐受中高危MF的客观有效率、脾响应、MF相关症状改善等；评价贝泽昔替尼片治疗JAK抑制剂难治/复发/不耐受中高危MF的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80周岁（含界值），性别不限；2.根据WHO标准（2016版）诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）的患者或根据IWG-MRT标准诊断为真性红细胞增多症后MF（Post-PV-MF）或原发性血小板增多症后MF（Post-ET-MF）的患者；3.治疗史：有对JAK抑制剂难治/复发/不耐受的治疗史；4.根据动态国际预后积分系统（DIPSS）预后分级标准，评估为中危或高危的MF患者；

排除标准

1.筛选前4周内进行重大外科手术的患者；2.既往进行过脾切除术、造血干细胞移植、筛选前3个月内接受过脾区放射治疗的患者；3.首次用药前2周内使用过任何治疗MF药物；4.筛选前患有癫痫或使用精神药物、镇静药物（用于安眠作用的、不影响安全性的焦虑状态的除外）的患者；5.首次用药前4周内接种活性或减毒疫苗；6.合并骨髓异常增生综合征（MDS）、再生障碍性贫血（AA）、地中海贫血、原发免疫性血小板减少症、肝硬化失代偿期及其他原发、继发性导致血小板减少的疾病；7.筛选前6个月内有Ⅲ级或以上充血性心力衰竭（NYHA分级）、不稳定型心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、需要抗凝治疗的血栓疾病、需要治疗的心律失常性疾病患者；

8.筛选时QTc间期（QTcB）＞480 ms（QTcB=QT/（RR^0.5），RR为标准化的心率值，根据60除以心率得到）的患者；9.筛选前12个月内发生过活动性结核感染或参加临床试验期间诱发结核活动风险高的患者；10.筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染（甲癣、幽门螺杆菌感染除外）需要治疗的患者；11.有先天性或者获得性出血性疾病史的患者（注：因使用JAK抑制剂治疗引起的血肿除外）；12.既往5年内罹患过恶性肿瘤；13.吞咽困难或可能存在吸收障碍的试验参与者；14.既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤1级；15.合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性和依从性；16.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价的患者；17.筛选时HIV阳性，或活动性乙型肝炎病毒检测阳性；18.疑似对贝泽昔替尼片或同类药物过敏者；19.计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者；20.首次用药前4周或研究药物5个半衰期内（两者中较长者）参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者（筛选失败的患者除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址