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【ChiCTR2600124544】评价邦瑞替尼片对照最佳可用疗法治疗羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心Ⅲ期临床研究（BEWELL-302研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124544

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

真性红细胞增多症

试验通俗题目

评价邦瑞替尼片对照最佳可用疗法治疗羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心Ⅲ期临床研究（BEWELL-302研究）

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.评价邦瑞替尼片治疗HU耐药/不耐受的PV受试者的有效性。次要目的：1.评价邦瑞替尼片治疗HU耐药/不耐受的PV受试者有效率的持续性；2.评价邦瑞替尼片治疗HU耐药/不耐受的PV受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

非盲统计师根据随机化方案要求，基于SAS Version 9.4软件的PLAN过程及宏程序，完成随机化序列表的制作。

盲法

本试验为开放设计，仅对统计分析人员设盲，盲态维持至试验结束且数据锁定后，制定锁库后盲底释放获批后，盲底分配给统计分析人员。

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-07

试验终止时间

2026-05-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~80周岁（含界值），男女不限； 2.根据2016年世界卫生组织标准，诊断为PV； 3.治疗史：有对HU耐药/不耐受的治疗史； 4.筛选时东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0~2； 5.筛选时外周血原始细胞比例为0%； 6.满足以下3项任一项，且随机前Hct≤45%：筛选前24周内至少进行过2次静脉放血和/或单采术治疗，并且b.筛选前16周内至少进行过1次静脉放血和/或单采术治疗，并且c.筛选前24周内最远和最近的静脉放血和/或单采术治疗必须至少相隔4周。或受试者在筛选前16周内进行过至少1次静脉放血和/或单采术治疗并且在筛选时Hct＞45%；或受试者在筛选前24周内未进行过静脉放血和/或单采术治疗，并且在筛选时连续两次（间隔2-14天）测量Hct＞48%。 7.筛选时血象需符合以下标准：ANC≥1.0×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L。 8.筛选时主要器官功能基本正常，即符合下列标准：ALT和AST≤2.5×ULN，DBIL和TBIL≤2.0×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN； 9.影像学检查（CT或MRI）显示脾脏体积≥350cm3； 10.自愿签署知情同意书，且能够遵守研究要求。 1.年龄18~80周岁（含界值），男女不限；2.根据2016年世界卫生组织标准，诊断为PV；3.治疗史：有对HU耐药/不耐受的治疗史；4.筛选时东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0~2；5.筛选时外周血原始细胞比例为0%；6.满足以下3项任一项，且随机前Hct≤45%：筛选前24周内至少进行过2次静脉放血和/或单采术治疗，并且b.筛选前16周内至少进行过1次静脉放血和/或单采术治疗，并且c.筛选前24周内最远和最近的静脉放血和/或单采术治疗必须至少相隔4周。或受试者在筛选前16周内进行过至少1次静脉放血和/或单采术治疗并且在筛选时Hct＞45%；或受试者在筛选前24周内未进行过静脉放血和/或单采术治疗，并且在筛选时连续两次（间隔2-14天）测量Hct＞48%。7.筛选时血象需符合以下标准：ANC≥1.0×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L。8.筛选时主要器官功能基本正常，即符合下列标准：ALT和AST≤2.5×ULN，DBIL和TBIL≤2.0×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN；9.影像学检查（CT或MRI）显示脾脏体积≥350cm3；10.自愿签署知情同意书，且能够遵守研究要求。；

排除标准

1.筛选前4周内进行重大外科手术的患者； 2.随机化前2周内使用过任何PV针对性治疗，包括羟基脲、重组干扰素-α（长效重组干扰-α治疗需停药4周）、JAK抑制剂（如芦可替尼）、32P（需停药8周）、白消安等； 3.筛选前患有癫痫或使用精神药物、镇静药物（用于安眠作用的、不影响安全性的焦虑状态的除外）的患者； 4.筛选前4周内接种活性或减毒疫苗； 5.有除PV以外的其它任何骨髓增殖性肿瘤（MPN）的既往或现患病史，无论目前是否处于缓解状态； 6.筛选前6个月内有Ⅲ级或以上充血性心力衰竭（NYHA分级）、不稳定型心绞痛或心肌梗塞、伴有功能性障碍的不稳定脑血管意外事件、需要抗凝治疗的血栓疾病、需要治疗的心律失常性疾病患者； 7.筛选时QTc间期（QTcB）＞480 ms（QTcB=QT/（RR^0.5），RR为标准化的心率值，根据60除以心率得到）的患者； 8.筛选前12个月内发生过活动性结核感染或参加临床试验期间诱发结核活动风险高的患者； 9.筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染（甲癣、幽门螺杆菌感染除外）需要治疗的患者； 10.既往5年内罹患过恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，根治术后的乳腺导管原位癌、甲状腺癌、局部前列腺癌的患者除外）； 11.吞咽困难或可能存在吸收障碍的受试者（包括吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病、炎症性肠病，部分或完全性肠梗阻或曾接受胃或小肠切除）； 12.合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性和依从性； 13.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价的患者，如：患有高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压＜160 mmHg，且舒张压＜100 mmHg）； 14.筛选时HIV阳性，或活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg阳性且HBV-DNA≥1000拷贝/mL或200 IU/mL），或抗HCV抗体阳性且HCV-RNA异常者； 15.疑似对邦瑞替尼或同类药物过敏者； 16.计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者； 17.筛选前4周或研究药物5个半衰期内（两者中较长者）参加过其它药物或医疗器械临床试验的患者（筛选失败的患者除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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