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【ChiCTR2600123348】快速与标准激素减量在抗肿瘤坏死因子药物治疗炎症性肠病患者中的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123348

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

快速与标准激素减量在抗肿瘤坏死因子药物治疗炎症性肠病患者中的多中心随机对照研究

试验专业题目

快速与标准激素减量在抗肿瘤坏死因子药物治疗炎症性肠病患者中的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较快速激素减量方案与标准激素减量方案在抗TNF-α诱导治疗活动期IBD患者中，于第14周时无激素临床缓解率（Corticosteroid-Free Clinical Remission, CFCR）的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由浙江大学医学院附属第一医院（组长单位）统计师使用计算机随机数字生成器（SAS PLAN过程或R软件）产生中央随机序列，按疾病类型（UC vs CD）进行分层随机，区组大小为4。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属第一医院

试验范围

目标入组人数

190

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 2.在基线（第 0 周）前确诊IBD，包括临床表现、影像学证据和支持诊断的组织病理学报告； 3.患有活动性 IBD，UC患者：改良Mayo评分≥3分。CD患者：CDAI评分≥150； 4.接受联合使用抗肿瘤坏死因子（抗TNF-α）药物与糖皮质激素治疗； 5.自愿签署书面知情同意书，并愿意遵守研究方案要求，接受所有计划评估（包括内镜检查和病情记录）； 1.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限；2.在基线（第 0 周）前确诊IBD，包括临床表现、影像学证据和支持诊断的组织病理学报告；3.患有活动性 IBD，UC患者：改良Mayo评分≥3分。CD患者：CDAI评分≥150；4.接受联合使用抗肿瘤坏死因子（抗TNF-α）药物与糖皮质激素治疗；5.自愿签署书面知情同意书，并愿意遵守研究方案要求，接受所有计划评估（包括内镜检查和病情记录）；；

排除标准

1.胃肠道排除标准：目前诊断有炎症性肠病-未分类（IBD-U）（以前称为未定型结肠炎）。患有遗传性免疫缺陷综合征或已知单基因IBD。此前曾接受肠切除术或者肠或腹腔内手术。具有中毒性巨结肠、腹腔内脓肿或者小肠或直肠缩窄/狭窄证据。 2.感染性疾病排除标准：存在活动性结核（TB）的证据，或既往有活动性 TB 史，无论是否接受治疗。在筛选时存在人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征（HIV/AIDS），或HIV 抗体检测阳性。存在急性或慢性乙型肝炎病毒感染；或者筛选时乙型肝炎病毒（HBV）检测呈阳性，目前存在丙型肝炎感染；或者筛选时丙型肝炎病毒（HCV）检测呈阳性，定义为：丙型肝炎抗体阳性，且 HCV RNA 可以检测到。在筛选内镜检查前 30 天内存在艰难梭菌或其他肠道感染，或者筛选时艰难梭菌或其他肠道病原体检测呈阳性。在筛选前 ≤ 8 周内存在活动性/传染性带状疱疹感染证据。 3.在最近 10 年内发生淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤； 4.筛选前曾接受腹外手术，且术后尚未完全恢复（包括完全未伤口愈合）； 5.存在明显控制不佳的神经精神疾病，或研究者判断认为存在自杀风险； 6.存在不稳定或控制不佳的疾病，包括但不限于心脑血管、呼吸、胃肠道（IBD除外）、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或神经系统疾病； 7.排除需要接受全身性糖皮质激素来治疗非 IBD疾病（使用糖皮质激素治疗肾上腺功能不全除外）的患者； 8.对抗肿瘤坏死因子药物或糖皮质激素严重过敏或不耐受者； 9.曾接受实体器官移植或造血干细胞移植； 10.已怀孕、正在哺乳或者计划在入组研究期间或末次研究药物给药后 20 周内怀孕（仅限女性）； 11.目前存在酒精依赖和/或药物滥用，或有最近 1 年内酒精依赖/药物滥用史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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