【ChiCTR2600128688】基于心脑耦合定位系统对难治性双相障碍患者aiTBS干预的疗效观察及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128688

试验状态

尚未开始

药物名称

心脑耦合定位系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性双相障碍

试验通俗题目

基于心脑耦合定位系统对难治性双相障碍患者aiTBS干预的疗效观察及机制研究

试验专业题目

基于心脑耦合定位系统对难治性双相障碍患者aiTBS干预的疗效观察及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为难治性双相障碍（TRBD）患者探索更为快速有效便捷可操作的个性化精准定位的重复经颅磁刺激快速干预方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机软件生成区组随机化的随机数字序列，将每个随机数字对应分配至试验组（NCG-TMS 组）或对照组（fcMRI 组），分组结果记录存档。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

省精神障碍精准诊疗重点实验室开放课题;浙江大学医学院附属第一医院第四期IIT资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.本次发作符合 DSM-5 双相障碍（II 型）抑郁发作诊断； 2.在至少两种不同的治疗方案中未能达到持续的症状缓解，每种治疗使用推荐的治疗剂量，至少持续8 周。包括：单药治疗：至少两种单药治疗，包括喹硫平、鲁拉西酮、拉莫三嗪或奥氮平/氟西汀组合。联合治疗：至少一种单药治疗加上另一种不同类型药物治疗，如拉莫三嗪、丙戊酸钠或锂盐； 3. HAMD>=20，HAMA>=14； 4.年龄 18-60 岁，右利手。 5.签署书面知情同意书，自愿参加研究并接受评估。 1.本次发作符合 DSM-5 双相障碍（II 型）抑郁发作诊断； 2.在至少两种不同的治疗方案中未能达到持续的症状缓解，每种治疗使用推荐的治疗剂量，至少持续8 周。包括：单药治疗：至少两种单药治疗，包括喹硫平、鲁拉西酮、拉莫三嗪或奥氮平/氟西汀组合。联合治疗：至少一种单药治疗加上另一种不同类型药物治疗，如拉莫三嗪、丙戊酸钠或锂盐；3. HAMD>=20，HAMA>=14； 4.年龄 18-60 岁，右利手。 5.签署书面知情同意书，自愿参加研究并接受评估。；

排除标准

1.身体内有金属物或存在其他MRI 扫描禁忌症的受试者； 2.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿 HCG 检查结果阳性者； 3. 有强烈自杀倾向、有自杀行为者或共病其他精神障碍，包括：精神分裂症、精神发育迟滞、物质依赖等； 4. 癫痫患者或有癫痫家族史患者； 5. 患有严重或不稳定的躯体疾病，如严重头痛、头部损伤、其他神经损伤、血压高和血压不稳等； 6. 研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况，如不能完成测试或不能表达自己的感觉。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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