【ChiCTR2600128632】一项评估双氯芬酸二乙胺乳胶剂（扶他林®️）预防术后瘢痕增生疗效与安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128632

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

瘢痕、增生性瘢痕、瘢痕疙瘩

试验通俗题目

一项评估双氯芬酸二乙胺乳胶剂（扶他林®️）预防术后瘢痕增生疗效与安全性的随机对照研究

试验专业题目

一项评估双氯芬酸二乙胺乳胶剂（扶他林®️）预防术后瘢痕增生疗效与安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价术后早期外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂预防切口瘢痕增生的有效性（非劣效于阳性对照硅酮制剂）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用基于网络的中央随机化系统，按1:1的比例将受试者随机分配至A、B两组。随机方案由不参与受试者招募和评估的第三方统计人员生成并保管。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65周岁，性别不限。 2. 计划接受或已接受择期、清洁的整形外科手术（如乳房手术、体表肿物切除等），切口长度1~10cm，且为线性切口。 3. 自愿参加并签署书面知情同意书。 4. 能够理解研究要求并承诺按时随访。 1. 年龄18-65周岁，性别不限。2. 计划接受或已接受择期、清洁的整形外科手术（如乳房手术、体表肿物切除等），切口长度1~10cm，且为线性切口。3. 自愿参加并签署书面知情同意书。4. 能够理解研究要求并承诺按时随访。；

排除标准

1. 与受试者相关的： (1). 已知对研究药物或其成分过敏者。 (2). 有瘢痕疙瘩病史或病理性瘢痕体质者。 (3). 妊娠、哺乳期妇女，或研究期间计划怀孕者。 (4). 患有严重系统性疾病（如心、肝、肾功能不全，活动性消化道溃疡，出血性疾病）。 (5). 有NSAIDs 诱发哮喘、荨麻疹或过敏性鼻炎史者。 2. 与病变相关的： (1). 研究切口位于关节、胸部等高张力或易摩擦区域。 (2). 切口存在活动性感染、血肿、裂开或愈合不良。 (3). 切口为烧伤后瘢痕、慢性溃疡或癌性伤口。 3. 与合并用药相关的排除标准： (1). 研究期间计划在研究切口区域使用其他任何影响瘢痕的治疗（如激素注射、激光、放疗等）。 (2). 正在长期口服抗凝药、糖皮质激素或其他NSAIDs 者（允许偶尔使用，但需记录）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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