【ChiCTR2600122973】评价全反式维A酸联合地西他滨治疗RARA高表达初治较高危骨髓增生异常综合征（MDS）有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122973

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓异常增生综合征

试验通俗题目

评价全反式维A酸联合地西他滨治疗RARA高表达初治较高危骨髓增生异常综合征（MDS）有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究

试验专业题目

评价全反式维A酸联合地西他滨治疗RARA高表达初治较高危骨髓增生异常综合征（MDS）有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价ATRA联合地西他滨对比地西他滨单药治疗RARA高表达初治MDS-EB患者疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中央随机系统生成随机列表

盲法

双盲

试验项目经费来源

山东良福制药有限公司

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2032-04-19

是否属于一致性

入选标准

研究人群：根据IPSS-R评分系统确诊为较高危MDS且骨髓原始细胞>5%初治患者,外周血RARA表达高于较高危MDS-患者RARA表达水平25%分位者。受试者需满足以下所有条件才能入组： 1.年龄>=18周岁；预期生存时间>=3个月； 2.在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照IPSS-R评分系统确诊为较高危MDS且骨髓原始细胞>5%初治患者 3.ECOG评分为0-2； 4.育龄期女性受试者同意在使用地西他滨和全反式维A酸期间，以及地西他滨最后一次用药后1个月内及维A酸最后一次用药1年内采用医师批准的避孕方法；女性伴侣可能怀孕的的男性受试者，必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法，并在整个研究期间以及地西他滨最后一次用药后的2 个月内避免使女伴怀孕； 5.肝肾功能健全（肌酐<=1.5*ULN，BUN<=1.5*ULN，ALT<=2*ULN，AST<=2*ULN，总胆红素<=1.5*ULN) 6.自愿签署知情同意书。研究人群：根据IPSS-R评分系统确诊为较高危MDS且骨髓原始细胞>5%初治患者,外周血RARA表达高于较高危MDS-患者RARA表达水平25%分位者。受试者需满足以下所有条件才能入组：1.年龄>=18周岁；预期生存时间>=3个月；2.在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照IPSS-R评分系统确诊为较高危MDS且骨髓原始细胞>5%初治患者3.ECOG评分为0-2；4.育龄期女性受试者同意在使用地西他滨和全反式维A酸期间，以及地西他滨最后一次用药后1个月内及维A酸最后一次用药1年内采用医师批准的避孕方法；女性伴侣可能怀孕的的男性受试者，必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法，并在整个研究期间以及地西他滨最后一次用药后的2 个月内避免使女伴怀孕；5.肝肾功能健全（肌酐<=1.5*ULN，BUN<=1.5*ULN，ALT<=2*ULN，AST<=2*ULN，总胆红素<=1.5*ULN)6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.在过去1年内接受过造血干细胞移植，或近期有接受造血干细胞移植计划的患者； 2.为治疗MDS 进行过既往的移植或细胞毒性疗法，包括阿扎胞苷、地西他滨和化疗； 3.在第1周期第1天之前的30 天内接受过其他治疗性药物（除基本治疗外），包括复方黄黛片、丙戊酸钠、抗胸腺细胞球蛋白、三氧化二砷和维A酸治疗； 4.30天内参加过其他的临床试验者； 5.有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN)、“原位”乳腺癌或前列腺上皮内癌变（PIN)；或其他经手术切除或放射治疗具有高治愈概率的局部性恶性肿瘤； 6.未经纠正的叶酸缺乏或维生素B12 缺乏； 7.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 8.已知艾滋病毒的血清学反应为阳性； 9.患有精神疾患或其他病情不能配合研究治疗和监测的要求； 10.有未控制的心脏疾病的患者； 11.骨髓干抽； 12.骨髓纤维化2-3级； 13.已知对地西他滨、维A酸或其他研究药物过敏的患者； 14.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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