ChiCTR2600122544
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2026-04-15
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狼疮性肾炎
依库珠单抗联合靶向CD20单抗治疗活动性增殖性狼疮性肾炎的前瞻性、多中心、单臂临床研究
依库珠单抗联合靶向CD20单抗治疗活动性增殖性狼疮性肾炎的前瞻性、多中心、单臂临床研究
依库珠单抗联合靶向CD20单抗治疗活动性增殖性狼疮性肾炎（III/IV±V型）的疗效性与安全性
单臂
上市后药物
无
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无
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20
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2025-09-01
2027-09-30
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1.年龄>=18周岁且<75周岁，男女不限； 2.符合2019年EULAR/ACR的SLE分类标准，3月内新发且肾活检病理确诊为III/IV+/-V型狼疮性肾炎； 3.存在活动性肾小球肾炎表现：蛋白尿>1.0g/d，血尿＞5/HP以上；4周内肌酐升高>30%或肌酐清除率下降>25%，排除其它原因，考虑肾炎活动所致; 4.育龄女性患者妊娠试验结果阴性，无论男女均需采取一定的避孕措施； 5.患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意。；
请登录查看1.未签署书面的知情同意书或无法或不愿遵守研究者认可的研究方案； 2.在过去12周内，曾发生心血管和脑血管事件（心肌梗死、不稳定型心绞痛，室性心律失常、纽约心脏协会II-IV级心力衰竭、中风等），或需要住院治疗的感染事件; 3.已知对靶向CD20单抗或依库珠单抗的任一成分过敏; 4.先天性或获得性免疫缺陷，或合并活动性肝炎、活动性结核、活动性CMV等感染的患者； 5.有其他严重的生理或心理疾病的患者，研究者认为不适合入组.；
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