【ChiCTR2600123520】全反式维甲酸、砷剂联合维奈克拉治疗成人初治高危急性早幼粒细胞白血病有效性和安全性的前瞻、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123520

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

全反式维甲酸、砷剂联合维奈克拉治疗成人初治高危急性早幼粒细胞白血病有效性和安全性的前瞻、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

全反式维甲酸、砷剂联合维奈克拉治疗成人初治高危急性早幼粒细胞白血病有效性和安全性的前瞻、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310003

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临床试验信息

试验目的

全反式维甲酸、砷剂联合维奈克拉治疗成人初治高危急性早幼粒细胞白血病的有效性和安全。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥14 岁； 2、初诊的APL (形态学考虑APL，且后续定量PCR或FISH证实PML::RARa阳性）； 3、筛选时ECOG 评分为 0-2； 4、白细胞＞10×10E9/L； 5、生育期妇女妊娠试验阴性； 6、允许预先使用维甲酸少于7天，但是要求发病时白细胞＞10×10E9/L； 7、理解研究并自愿签署知情同意书。 1、年龄≥14 岁；2、初诊的APL (形态学考虑APL，且后续定量PCR或FISH证实PML::RARa阳性）；3、筛选时ECOG 评分为 0-2；4、白细胞＞10×10E9/L；5、生育期妇女妊娠试验阴性；6、允许预先使用维甲酸少于7天，但是要求发病时白细胞＞10×10E9/L；7、理解研究并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、定量PCR或FISH证实PML::RARa阴性； 2、口服药物困难或吸收不良综合征患者； 3、合并心、肺、肝、肾等脏器功能异常可能限制患者参加此试验的疾病（包括但不限于严重感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、活动性肺结核、哮喘、COPD、支气管扩张；肌酐清除率 < 30 mL/分钟，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 5.0×ULN ，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 5.0×ULN，胆红素 > 1.5×ULN（除非被认为是由白血病的器官累及导致或Gibert综合征）等）； 4、QTc > 0.47s； 5、受试者在进入研究前五年内有其他恶性肿瘤病史，但不包括：已充分治疗的宫颈原位癌或乳腺原位癌；皮肤的基底细胞癌或皮肤的局限性鳞状细胞癌；先前的恶性肿瘤得以控制并行根治性手术切除（或采用其他方式治疗）； 6、中枢白血病浸润或出血； 7、已知HIV感染； 8、已接受化疗如蒽环类、阿糖胞苷 (除外用于降细胞治疗，总用量不超过一天的标准剂量）等； 9、不能理解或遵从研究方案； 10、在开始接受研究治疗之前的7天内接受强效或中效CYP3A诱导剂/抑制剂治疗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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