【ChiCTR2600124469】氰基丙烯酸辛酯四元聚合物保护膜预防回肠造口周围皮肤并发症的效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124469

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

造口周围皮肤并发症

试验通俗题目

氰基丙烯酸辛酯四元聚合物保护膜预防回肠造口周围皮肤并发症的效果观察

试验专业题目

氰基丙烯酸辛酯四元聚合物保护膜预防回肠造口周围皮肤并发症的效果观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过随机对照研究设计，比较造口护肤粉+不含氰基丙烯酸辛酯四元聚合物成份的液体皮肤保护膜（对照组）与含氰基丙烯酸辛酯四元聚合物成份的液体皮肤保护膜（干预组）预防造口周围皮肤损伤（如皮炎、感染）的效果； 2.采用造口周围皮肤并发症发生率、造口皮肤状况、造口护理操作时长、造口底盘意外渗漏率、患者生活质量及满意度等评价不同液体皮肤保护膜对患者的影响，以期改善患者预后及生活质量，为临床实践及未来研究提供高质量证据及参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队之外的成员通过计算机生成的随机数字表进行简单随机化分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18到80岁； 2.接受回肠造口术且术后≤7天，且纳入前无造口周围皮肤损伤； 3.无严重的心肺疾病、其他系统重大疾病； 4.无认知及沟通交流障碍，自愿参加并签署知情同意书，愿意遵循干预方案并完成所有随访； 1.年龄为18到80岁；2.接受回肠造口术且术后≤7天，且纳入前无造口周围皮肤损伤；3.无严重的心肺疾病、其他系统重大疾病；4.无认知及沟通交流障碍，自愿参加并签署知情同意书，愿意遵循干预方案并完成所有随访；；

排除标准

1.已知对本研究所用液体皮肤保护膜过敏的患者； 2.肿瘤晚期或因吻合口瘘行二次手术的肠造口患者； 3.患者的造口有试验器械使用的禁忌症，经研究者判断不适合参加本试验； 4.筛选期或筛选前30天内参与了其他的器械或药物研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编