【CTR20261526】一项在健康受试者中评价BY002I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261526

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BY-002

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BY-002

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

偏头痛的急性治疗

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价BY002I期临床试验

试验专业题目

一项在健康受试者中评价BY002的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311215

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价BY002在健康参与者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁的男性或女性。；2.筛选时体重指数（BMI）为18-30 kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg。；3.通过筛选检查确定健康状况良好。健康状况良好定义为：不存在研究者认为可能损害参与者安全、影响研究科学性、使参与者面临不可接受风险，或干扰其依从研究流程与限制的临床相关异常或精神疾病。；4.男性参与者及其具有生育能力的伴侣须承诺在研究期间及末次给药后至少12周内采取高效避孕措施。男性参与者在此期间必须避免捐献精子。女性参与者不得处于妊娠期或哺乳期。有生育能力的女性参与者（WOCBP）必须在筛选时进行妊娠试验且结果为阴性，并愿意在整个研究期间和末次给药后至少12周内采取高效避孕措施。女性参与者在此期间必须避免捐献卵子。；5.在筛选过程中，辣椒素激发后符合《辣椒素激发试验操作手册》标准的参与者（仅适用于辣椒素激发试验的参与者）。；6.在进行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。；

排除标准

1.存在具有临床意义的心血管（如高血压）、肺、胃肠、肝、肾、代谢、血液、神经、肌肉骨骼、风湿、精神、全身、眼、生殖、耳鼻喉、皮肤或感染性疾病或急性疾病体征的既往史或现病史者，除非研究者和申办方确认无临床意义。；2.试验用药品首次给药前2个月内献血（≥400 mL）或大量失血（≥400 mL）、捐献≥2个单位的血液成分或接受输血，或计划在研究期间献血者。；3.过敏体质（对两种及以上药物存在明确过敏史，或对两种及以上常见食物存在明确过敏史，或对花粉、尘螨、宠物皮屑、霉菌等常见吸入/接触性刺激物存在明确过敏史），或已知对任何治疗性蛋白类药物（包括单克隆抗体、融合蛋白、重组酶类、细胞因子、多肽激素类、血液制品、疫苗等）发生过敏反应者。；4.已知对试验用药品制剂的任何成分或辣椒素（仅适用于辣椒素激发试验的受试者）过敏或有其他禁忌症的受试者。；5.筛选前6个月内酗酒或频繁饮酒，即每周饮酒超过14个单位（1个单位=360 mL啤酒或45 mL 40%烈酒或150 mL葡萄酒）或不愿意在研究期间戒酒或任何酒精类产品；或酒精呼气测试阳性。；6.筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果呈阳性。；7.嗜烟（定义为每周大于5支香烟或等量产品），或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。；8.研究者确定皮肤特征不适合辣椒素皮肤激发（仅适用于辣椒素激发试验的受试者）。；9.难以采集静脉血的任何受试者。；10.经研究者判断，筛选时体格检查、生命体征、ECG、临床实验室检查（血液学、血生化、尿分析、甲状腺功能、凝血功能）、胸部X线检查出现具有临床意义的异常。；11.以下检测中任何一项结果呈阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV Ab）、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）。；12.首次给药前14天内或5倍消除半衰期或药效学半衰期内（以较长者为准）使用过任何可能干扰研究评估的处方药、非处方药、中成药、中草药和维生素或保健食品者。；13.试验用药品首次给药前2周内接种过任何疫苗。；14.首次给药前1个月内或5倍消除半衰期内（以较长者为准）曾入组或参与任何含试验用药品的临床试验或其他医学研究。；15.研究者判定在研究期间可能不依从，或因语言障碍、智力发育迟缓而无法配合，或不适合参加本试验者。；16.筛选期心电图检查，经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）：男性参与者QTcF＞450 ms，女性参与者QTcF＞470 ms者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址