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【ChiCTR2600122889】一项以维奈克拉为基础的四药联合方案治疗高危初治AML患者的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122889

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

一项以维奈克拉为基础的四药联合方案治疗高危初治AML患者的前瞻性临床研究

试验专业题目

一项以维奈克拉为基础的四药联合方案（V-based QUAD）治疗高危初治急性髓细胞白血病患者的疗效及安全性的单中心、单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估四药联合方案（维奈克拉、阿扎胞苷、高三尖杉酯碱、阿糖胞苷）治疗高危初治急性髓细胞白血病患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2028-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 18周岁；预期生存时间≥3个月； 2.ECOG评分为0-2； 3.育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施； 4.肝肾功能健全（肌酐≦1.5*ULN，BUN≦1.5*ULN，ALT≦2*ULN，AST≦2*ULN，总胆红素≦1.5*ULN)； 5.自愿签署知情同意书。 1.年龄≥ 18周岁；预期生存时间≥3个月；2.ECOG评分为0-2；3.育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施；4.肝肾功能健全（肌酐≦1.5*ULN，BUN≦1.5*ULN，ALT≦2*ULN，AST≦2*ULN，总胆红素≦1.5*ULN)；5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.中枢神经系统白血病； 2.急性早幼粒白血病（M3）患者； 5年内合并其他恶性肿瘤； 3.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 4.已知艾滋病毒的血清学反应为阳性； 5.患有精神疾患或其他病情不能配合研究治疗和监测的要求； 6.有未控制的心脏疾病的患者； 7.骨髓纤维化2-3级； 8.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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