【ChiCTR1800018307】评价维A酸片联合地西他滨治疗骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB)初治患者的有效性和安全性的前瞻性、开放标签、多中心、随机对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800018307

试验状态

结束

药物名称

维A酸片+地西他滨

药物类型

规范名称

维A酸片+地西他滨

首次公示信息日的期

2018-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多（MDS-EB）

试验通俗题目

评价维A酸片联合地西他滨治疗骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB)初治患者的有效性和安全性的前瞻性、开放标签、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

评价维A酸片联合地西他滨治疗骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多（MDS-EB)初治患者的有效性和安全性的前瞻性、开放标签、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

31003

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价维A酸片联合地西他滨治疗骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多（MDS-EB)初治患者的近期疗效和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中央随机化方法。由IWRS自动分配随机号和组别（随机编码的产生采用分层区组随机化，按中心进行分层）。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

113

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-10

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

受试者随机入组前须满足下列所有标准： 1. 年龄≥18周岁；预期生存时间≥3个月； 2. 在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照WHO(2016)MDS修订分型系统确诊为EB-1或EB-2的初治患者； 3. ECOG评分为0-2； 4. 育龄期女性受试者同意在使用地西他滨和维A酸片期间，以及地西他滨最后一次用药后1个月内及维A酸最后一次用药1年内采用医师批准的避孕方法;女性伴侣可能怀孕的男性受试者，必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法，并在整个研究期间以及地西他滨最后一次用药后的2个月内避免使女伴怀孕； 5. 肝肾功能健全（肌酐≦1.5*ULN，BUN≦1.5*ULN，ALT≦2*ULN ，AST≦2*ULN，总胆红素≦1.5*ULN) 6. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

若受试者符合以下任一标准，则不能随机入组： 1. 在过去1年内接受过造血干细胞移植； 2. 为治疗MDS 既往进行过移植或细胞毒性疗法，包括阿扎胞苷、地西他滨和化疗； 3. 在第1周期第1天之前的30 天内接受过其他治疗性药物（除基本治疗外）药物，包括复方黄黛片、丙戊酸钠、抗胸腺细胞球蛋白、三氧化二砷和维A酸治疗； 4. 30天内参加过其他的临床试验者； 5. 有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN)、“原位”乳腺癌或前列腺上皮内癌变（PIN)；或其他经手术切除或放射治疗具有高治愈概率的局部性恶性肿瘤； 6. 未经纠正的叶酸缺乏或维生素B12 缺乏； 7. 有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当抗感染治疗进行控制； 8. 已知艾滋病毒的血清学反应为阳性； 9. 患有精神疾患或其他病情不能配合研究治疗和监测的要求； 10. 有未控制的心脏疾病的患者； 11. 骨髓干抽； 12. 骨髓纤维化2-3级； 13. 已知对地西他滨、维A酸或其他研究药物过敏的患者； 14. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址