【ChiCTR2600123340】基于患者来源肿瘤类器官体外药敏检测体系的晚期复发/转移性唾液腺癌患者系统治疗疗效预测：一项多中心、前瞻性、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123340

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

唾液腺癌

试验通俗题目

基于患者来源肿瘤类器官体外药敏检测体系的晚期复发/转移性唾液腺癌患者系统治疗疗效预测：一项多中心、前瞻性、观察性临床研究

试验专业题目

基于患者来源肿瘤类器官体外药敏检测体系的晚期复发/转移性唾液腺癌患者系统治疗疗效预测：一项多中心、前瞻性、观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要研究目的：评价类器官体外药物敏感性检测在接受姑息性治疗的复发/转移性唾液腺癌患者中对药物疗效的一致性。（2）次要研究目的：评价类器官体外药物敏感性检测用于指导复发/转移性唾液腺癌患者姑息治疗方案的可行性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2031-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.经病理证实为唾液腺癌患者； 3.可获取用于体外类器官培养所需组织量的肿瘤组织； 4.有可评价病灶 5.ECOG评分：0-2分； 6.预期寿命＞3个月； 7.主要脏器功能正常，可耐受化疗、靶向治疗、免疫治疗： a. 血常规检查标准需符合：WBC≥4.0×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥90 g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其它造血刺激因子纠正）； b. 生化检查需符合以下标准：血清白蛋白≥3.0 g/dL（30 g/L）、TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN，BUN和CRE≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； c. 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若研究参与者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 8.能够理解知情同意书内容，签署知情同意书，并愿意配合相关随访。 1.年龄18-80岁；2.经病理证实为唾液腺癌患者；3.可获取用于体外类器官培养所需组织量的肿瘤组织；4.有可评价病灶5.ECOG评分：0-2分；6.预期寿命＞3个月；7.主要脏器功能正常，可耐受化疗、靶向治疗、免疫治疗：a. 血常规检查标准需符合：WBC≥4.0×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥90 g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其它造血刺激因子纠正）；b. 生化检查需符合以下标准：血清白蛋白≥3.0 g/dL（30 g/L）、TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN，BUN和CRE≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；c. 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若研究参与者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可；8.能够理解知情同意书内容，签署知情同意书，并愿意配合相关随访。；

排除标准

1.头颈部转移性肿瘤，或肉瘤、鳞癌、鼻咽癌等非唾液腺癌肿瘤； 2.已知对研究药物或其活性成分或其任何辅料过敏；或对其它单克隆抗体发生过严重过敏反应； 3.怀孕或哺乳期女性患者；或育龄期女性且入组前7天内的妊娠研究（血清或尿液）结果阳性，或结果虽为阴性但拒绝在研究期间和末次给予研究药物治疗后2个月内采用有效方法避孕；或伴侣为育龄期女性的男性患者，且拒绝在研究期间和末次给予研究药物治疗后2个月内采用有效方法避孕； 4.严重肝病（如肝硬化）、肾脏疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病或内分泌系统疾病，疾病未控制； 5.感染HIV、患有活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCR-RNA高于分析方法的检测下限），疾病未控制； 6.入组前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭，疾病未控制； 7.患有精神疾病的患者或已知有精神类药物滥用或吸毒史； 8.无法给予同意，无法获得研究所需肿瘤组织量的患者； 9.存在其它严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果；或存在其它任何情况且研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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