CTR20232462
已完成
OB756片
化学药
贝泽昔替尼片
2023-08-11
企业选择不公示
中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）
[14C]邦瑞替尼在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究
[14C]邦瑞替尼在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究
311100
主要研究目的： 1 定量分析男性健康受试者口服[14C]邦瑞替尼后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2 考察男性健康受试者单次口服[14C]邦瑞替尼后，全血和血浆中的分配情况，血浆中总放射性的药代动力学； 3 鉴定男性健康受试者口服[14C]邦瑞替尼后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）； 4 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中邦瑞替尼及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中邦瑞替尼及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 次要研究目的： 观察[14C] 邦瑞替尼单次给药后男性健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2023-08-27
2023-09-24
否
1.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署知情同意书，能与研究人员进行良好沟通并能依照方案规定完成研究过程；
请登录查看1.对研究药物主要成分或其辅料过敏，或既往有严重过敏史者；
2.有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，或有影响研究药物安全性评价的疾病者，例如消化性溃疡或出血，痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等，或给药前7天内有严重的呕吐和腹泻病史；
3.筛选前4周内出现过具有临床意义的感染，如细菌、真菌、寄生虫、病毒（如带状疱疹病毒等，但不包括鼻咽炎）；
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215000
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