【ChiCTR2600124389】评价仲元泰®特殊医学用途肿瘤全营养配方食品用于结直肠癌患者的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果的多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124389

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

评价仲元泰®特殊医学用途肿瘤全营养配方食品用于结直肠癌患者的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果的多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效性临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较肿瘤全营养配方食品仲元泰®与对照配方速熠素®在结直肠癌患者中的营养充足性，评价仲元泰®作为特定全营养配方食品，在提供全面、合理营养素的基础上，对患者营养状况的维持或改善作用。比较仲元泰®与速熠素®在结直肠癌患者中应用的安全性，系统观察、记录并分析与试验样品相关和（或）可能相关的不良事件/不良反应，以评价仲元泰®用于结直肠癌患者的安全性。比较仲元泰®与速熠素®对结直肠癌患者的特殊医学用途临床效果，评估仲元泰®在满足患者疾病相关营养特殊需求方面的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用中央随机系统（IWRS）进行随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

浙江益元素营养科技有限公司

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-25

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80岁（含临界值），性别和民族不限； 2.经病理学方法确诊为结直肠癌患者； 3.已完成经腹腔镜的结直肠癌根治术，术后需要接受辅助化疗，首次化疗方案为CAPEOX（XELOX）； 4.研究者判断存在营养风险或营养不良，需要进行营养干预，营养风险筛查量表（NRS-2002）>=3分或者患者主观整体评估量表（PG-SGA）评分>=4分； 5.可以耐受肠内营养者； 6.预估生存期>=3个月； 7.16kg/m^2<=BMI<32.5kg/m^2； 8.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。 1.年龄18～80岁（含临界值），性别和民族不限；2.经病理学方法确诊为结直肠癌患者；3.已完成经腹腔镜的结直肠癌根治术，术后需要接受辅助化疗，首次化疗方案为CAPEOX（XELOX）；4.研究者判断存在营养风险或营养不良，需要进行营养干预，营养风险筛查量表（NRS-2002）>=3分或者患者主观整体评估量表（PG-SGA）评分>=4分；5.可以耐受肠内营养者；6.预估生存期>=3个月；7.16kg/m^2<=BMI<32.5kg/m^2；8.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.经研究者评估存在肠内营养禁忌证，包括但不限于：活动性胃肠道出血、肠梗阻、失代偿性短肠综合征、肠瘘、腹膜内感染、胃肠道排空障碍、发生重度恶心呕吐（NRS>=7分），且研究者认为上述症状无法纠正的； 2.恶性肿瘤病史：近2年内（即筛选时前24个月内）新诊断其他活动性恶性肿瘤的患者需排除。但以下情况，若经充分治疗且目前无疾病迹象，可允许入组：低风险的皮肤恶性肿瘤（如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌）；已治愈的原位癌（如宫颈原位癌、膀胱原位癌、乳腺导管原位癌等）；或已接受根治性手术且无需后续治疗（激素治疗除外）的局限性前列腺癌。对于2年以前诊断的其他任何恶性肿瘤，须已接受根治性治疗、目前无复发或转移证据，并经研究者评估认为其病史不会干扰本研究的疗效与安全性评价； 3.有任何一项实验室检查指标符合下列标准：肾功能异常，血清肌酐（Cr）>=2倍正常值上限；肝功能异常，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=2倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>=1.5倍正常值上限；空腹血糖>=10mmol/L；血红蛋白<90g/L；白蛋白<27g/L； 4.预期不能按照规定服用试验产品的受试者，无法口服摄入营养者； 5.既往有其他消化道疾病治疗史，且研究者判定可能影响营养素吸收； 6.入组前2周内使用过其他可能影响试验效果的营养制剂（如速熠素、瑞能等肿瘤特定全营养制剂）； 7.已知对研究产品的任何成分有过敏史或不耐受的病史； 8.入组前4周内参与其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）； 9.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的妊娠试验检测阳性患者； 10.受试者入组前2周内或正在使用可明显调节食欲、新陈代谢、体重或免疫功能的药物/物质：(1)食欲增强剂（如阿米替林）、促孕剂（如孕激素）、类固醇（允许使用鼻吸、外用和眼用类固醇）；(2)含有抗炎脂肪乳剂、Omega3脂肪酸、蛋白质、谷氨酰胺或精氨酸的营养补充剂/药物（允许使用多种维生素和多种矿物质补充剂）；(3)作为止吐药连续使用超过2周的奥氮平、糖皮质激素、生长激素、屈大麻酚或其他合成代谢药物；(4)可以明显调节免疫功能的药物/物质，如胸腺素、生物制剂（如抗肿瘤坏死因子、免疫疗法），因白细胞明显下降由临床医师决定使用升白针/升白药除外； 11.受试者在入组前2周内输注了血浆、氨基酸、白蛋白； 12.甲亢、甲减药物治疗剂量稳定不足3个月者； 13.研究者判定需要接受肠外营养支持者； 14.卧床无法测量体重者； 15.纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级III级及以上； 16.研究者认为不适于参加本研究的其他情形；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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