【ChiCTR2600116391】奥赛利定联合超声引导下区域阻滞的多模式镇痛对胸腔镜肺叶切除术患者的应用效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116391

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腔镜下肺叶切除术术后疼痛

试验通俗题目

奥赛利定联合超声引导下区域阻滞的多模式镇痛对胸腔镜肺叶切除术患者的应用效果研究

试验专业题目

奥赛利定联合超声引导下区域阻滞的多模式镇痛对胸腔镜肺叶切除术患者的应用效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索奥赛利定联合区域阻滞组成的多模式镇痛方案在中老年肺叶切除术患者中的术后镇痛镇痛效果和降低术后胃肠道反应、降低呼吸抑制和术后谵妄发生率；同时探索奥赛利定术后镇痛效果最优剂量配置。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者通过电脑生成的随机数列决定分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥45岁； 2.美国麻醉医师协会身体状况分级（ASA）Ⅰ～Ⅲ级； 3.BMI 18-30 kg/m²； 4.初次择期在全身麻醉下行胸腔镜下肺癌根治术患者，且预计手术时长1-3小时； 5.术后拟采用静脉自控镇痛方式，且能知晓NRS疼痛评分、Ramsay镇静评分细则及镇痛泵使用方法； 6.术后住院时间≥3天，且能配合完成术后 72 小时内的随访评估；；

排除标准

1.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流； 2.术前简明精神状态检查量表(MMSE）按认知障碍划分：<27分的患者及CAM评估术前谵妄的患者； 3.具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAHS）或 STOP-Bang评分≥3分； 4.对试验类药物（奥赛利定、舒芬太尼等）有禁忌症或过敏者； 5.近3个月内有吸毒史和/或酗酒史； 6.疑似或确诊消化系统梗阻； 7.合并严重疾病，如肝肾功能异常、肺功能异常、心功能不全者； 8.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫）者； 9.心电图显示QT延长； 10.患有精神系统疾病，或长期服用精神类药物者； 11.预估术后不能评估疼痛强度者或转入 ICU 的患者； 12.病历资料不全或为未获得完整随访的患者； 13.近3个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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