【ChiCTR2300068706】单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照评价 BGT-002 片在NASH受试者中安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学Ib/IIa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068706

试验状态

尚未开始

药物名称

BGT-002片

药物类型

化药

规范名称

BGT-002片

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照评价 BGT-002 片在NASH受试者中安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学Ib/IIa期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照评价 BGT-002 片在NASH受试者中安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学Ib/IIa期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价NASH受试者口服BGT-002片后的安全性、耐受性。次要研究目的： 1)评估NASH受试者口服BGT-002片后的药代动力学特征； 2)评估BGT-002对NASH受试者脂代谢的作用； 3)评估 BGT-002对NASH受试者肝脏功能相关生化指标的作用。探索性目的：评估BGT-002在NASH受试者体内的生物标志物特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

在签署知情同意书后，研究人员将分配给受试者一个筛选号。筛选号由字母S加三位数的流水号组成，如“S001、S002”，按照先女后男由小到大的顺序分配给受试者。筛选号一旦分配给受试者，该筛选号将不可以再次使用。受试者的随机号由与本研究无关的独立统计师产生。试验过程将按照随机表分配入选号，将各剂量组受试者随机分配服用BGT-002或安慰剂。随机表将由随机化统计师在试验开始前制作完成，筛选合格的受试者将按照筛选号由小到大的顺序分配编号，研究人员保证按照编号给予受试者相对应的药物。

盲法

无

试验项目经费来源

博骥源（上海）生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

3;9

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-23

试验终止时间

2024-04-12

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁<=年龄<=65周岁，男性或女性； 2.筛选时体重指数（BMI）>=25 kg/m^2； 3.受试者满足以下标准： a)3个月内有过一次ALT大于正常上限（无明显其他原因的ALT升高）； b)筛选期及导入期结束后的平均肝脏脂肪含量>=10%（MRI-PDFF）； 4.给药前4~8周体重稳定，定义为体重增加或减少<=5%； 5.给药前血压符合收缩压<=160 mmHg，舒张压<=95 mmHg（可规律口服降压药物治疗）； 6.试验期间维持入组时同样的服药和生活方式（饮食和/或锻炼）； 7.在筛选至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取可靠的避孕措施； 8.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2.筛选前1年内大量酒精摄入连续3个月或以上，“大量酒精摄入”定义为：女性平均每日酒精摄入>20 g，男性平均每日酒精摄入>30 g，或酒精摄入量不可控制； 3.肝活检提示肝硬化或临床诊断为肝硬化； 4.有其他合并肝脏疾病，包括但不限于：药物性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝病、血色素沉着症、威尔逊病、疑似或证实肝癌； 5.肝移植手术史或计划进行肝移植： 6.既往已进行或研究期间计划接受减肥手术； 7. 1型糖尿病及控制不佳的2型糖尿病（筛选期 HbA1c＞10.5%）； 8.使用除二甲双胍以外降糖药物的糖尿病患者； 9.筛选前5年内有恶性肿瘤史（注：1.患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究。2.患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本研究； 10.筛选前6个月内发生严重的心脑血管事件，包括但不限于未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成）或冠脉搭桥手术、周围血管介入术、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、短暂性脑缺血发作； 11.存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态； 12.正在服用可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物； 13. 使用过靶向 ACLY 药物者（包括 Nexletol 等）等其他试验用药品，正在服用他汀类药物（洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀，氟伐他汀、阿托伐他汀、西立伐他汀、罗伐他汀、匹伐他汀等）、纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂，或用药时间距离试验用药品首次给药时间小于1个月或使用药物的5个半衰期（以较长时间为准）； 14. 试验期及距离筛选小于 1 个月内使用潜在治疗 NASH 作用的药物（如：GLP-1 受体激动剂、DPP4 抑制剂、SGLT2 抑制剂或研究者决定的其他已知影响肝功能和脂肪变性的药物）； 15. TG>6.0 mmol/L，直接胆红素>2×ULN，肌酐清除率<60 mL/min（采用 CockcroftGault 公式计算）； 16. 血小板计数<75×10^9/L； 17. 筛选期抗核抗体（ANA）确认阳性且有临床意义； 18. 甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进或亚临床甲状腺疾病史（TSH＜10 mu/I，游离T3、T4 正常者，且无甲状腺功能减退症状者除外）； 19. 有MRI扫描禁忌的患者； 20. 筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者； 21. 筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者； 22. 妊娠/哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者（女性）； 23. 尿药筛选阳性者（吗啡、大麻）； 24) 给药前1天内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 25. 与NASH无关的其他严重的系统疾病者； 26. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、或梅毒感染者； 27. 具有尖端扭转型室性心动过速高危因素(低钾血症、低镁血症、心率<45 次/分)、筛选期心电图QTc间期长于 490 ms； 28.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

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