【CTR20222743】在单个临床试验中心内对中国健康受试者中采用开放、随机、单次给药、交叉试验设计，评价空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的药代动力学特征及安全性和耐受性
CTR20222743
已完成
BGT-002片
化药
BGT-002片
2022-11-02
CXHL2101691;CXHL2101690
/
高胆固醇血症
在单个临床试验中心内对中国健康受试者中采用开放、随机、单次给药、交叉试验设计，评价空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的药代动力学特征及安全性和耐受性
单中心、随机、开放、两周期、两序列、两交叉设计BGT-002片在健康受试者空腹与高脂餐后条件下单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究
201210
主要目的：研究中国健康受试者在空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的药代动力学特征，评价食物对BGT-002药代动力学的影响。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的安全性、耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 14 ；
国内: 16 ；
2022-11-07
2022-12-06
否
1.18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；
请登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3.入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
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200031
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