【CTR20130411】健康人多次口服鲁拉西酮（Lurasidone）药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20130411

试验状态

已完成

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

健康人多次口服鲁拉西酮（Lurasidone）药代动力学试验

试验专业题目

健康人多次口服鲁拉西酮（Lurasidone）药代动力学试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康中国受试者多次口服40 mg 鲁拉西酮后的药代动力学（PK）特征。次要目的：评价健康中国受试者多次口服40 mg 鲁拉西酮后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.接受了对本试验的目的、方法和过程、预期的药效、药理作用及危险性等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者。；2.获得知情同意时年龄为≥18，＜40岁的男性受试者。；3.筛选检查时的体重为≥50.0kg，≤80.0kg之间，且BMI值（体重指数）为≥19.0，＜24.0之间的受试者。；4.能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室检查，能够报告主观症状的受试者。；

排除标准

1.根据筛选期的筛选检查、服药前一天（Day_-1）和服药当天服药前的各项身体检查以及实验室检查的结果，主要研究者或者试验负责医生判断健康状态存在某些医学问题的受试者（有必要进行某种治疗或者给予医学方面的观察）。；2.既往有糖尿病病史者。；3.筛选检查时的HbA1C值＞6.2%的受试者。；4.有胃肠道手术史（阑尾炎手术除外）。；5.有心血管疾病、肝病、肾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等既往病史，主要研究者或者试验负责医生认为不适合参加本临床试验的受试者。；6.既往有药物过敏史。；7.自给药前7天（Day_-7）至给药当天（Day 1）给药前为止，期间食用了葡萄柚或者含有葡萄柚成分食品者。自给药前14天（Day_-14）至给药当天（Day 1）给药前为止，期间食用了贯叶金丝桃或含有贯叶金丝桃成分食品者。；8.服药前7天（Day_-7）至服药当天服药前为止，期间使用了任何药物（包括非处方药物）者。；9.经常饮酒者（以每天平均喝2瓶及以上640 mL容量的啤酒，或者喝150 mL及以上的白酒为标准）。；10.习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8 L为标准）含咖啡因饮料的受试者（例如咖啡、红茶、绿茶、可乐、保健或补充营养的口服液等）。；11.有药物滥用史，或者尿药检查呈现阳性的受试者。；12.免疫学检查呈现阳性的受试者。；13.平均每天吸烟≥20支的受试者。；14.服药前3个月内（Day_-90 ~ Day 1）接受过其他试验药物治疗的受试者。；15.接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者。；16.服药前3个月内（Day_-90 ~ Day 1），曾经献血≥400 mL的受试者；服药前1个月内（Day_-30~Day 1），曾经献血≥200 mL的受试者；服药前2周内（Day_-14 ~ Day 1）曾经进行过成分献血的受试者。；17.服药前3天（Day_-3）至服药当天服药前为止，摄取过含有酒精物质的受试者。；18.受试者不能耐受静脉穿刺或外周静脉不宜观察。；19.受试者从Day_-1到出院不愿放弃剧烈运动。；20.其他主要研究者或者试验负责医生认为不适合作为本试验的研究对象的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院I 期临床试验研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址