CTR20220630
已完成
BGT-002片
化药
BGT-002片
2022-04-13
企业选择不公示
/
高胆固醇血症
BGT-002片单次给药在健康人中的I期临床研究
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价BGT－002片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
201210
主要目的： 评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 59 ；
国内: 61 ；
2022-05-24
2022-12-15
否
1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
请登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL者；4.筛选前2周内服用过任何药物者；5.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；6.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；7.现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；8.每日吸烟多于10支者；9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体任一阳性者；10.胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；11.妊娠检查阳性者（女性适用）；12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；
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200031
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