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【CTR20254418】评价BGT-004乳膏在健康成人受试者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254418

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BGT-004乳膏

药物类型

化药

规范名称

BGT-004乳膏

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

CXHL2500877;CXHL2500878

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价BGT-004乳膏在健康成人受试者的I期临床研究

试验专业题目

一项评价BGT-004乳膏在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、赋形剂对照的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 BGT-004 乳膏在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。次要目的：评价 BGT-004 乳膏在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，对试验性质、目的、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并签署知情同意书（ICF）；2.健康男性或女性受试者，年龄 18~45 周岁（包括临界值）；3.男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m2），身体质量指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；4.所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后的 3 个月为止使用至少一种高效的方法避孕；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。；

排除标准

1.怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或为过敏体质者；2.具有以下病史或异常情况：研究者认为受试者存在可能影响试验用药品给药部位评估的皮肤损伤或异常；研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、皮肤癌；目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；各种恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或甲状腺乳头状癌）；近1月内疱疹病毒感染病史的患者或有反复发作的带状疱疹(≥2次）、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹或目前不能排除带状疱疹或单纯性疱疹感染者；已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前4周），或者在基线2周内出现任何急性感染者；有重大心血管、神经、呼吸、血液、消化、泌尿、免疫性疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中的疾病；有吸毒史或药物滥用史；

3.使用以下药物或用品或服用以下食物：应用试验用药品前24小时内在拟涂抹试验用药品的部位使用皮肤外用产品（包括润肤剂）；筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药；应用试验用药品前28天内或研究期间使用任何抑制或诱导肝酶活性的药物者；在应用试验用药品前24h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）、黄嘌呤或由火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；4.实验室和检查结果如下：体格检查、生命体征、12 导联心电图、腹部 B 超、X 线检查、实验室检查异常有临床意义者；心电图异常有临床意义或者证实 QTcF 间期＞450 ms（男性）/470ms（女性）（按 Fridericia’s 公式校正）；尿毒品筛查及酒精筛查阳性者；乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体为阳性者；5.给药前 2 周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者；6.筛选前 6 个月内接受过任何手术者；7.筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者（女性生理性失血除外）；8.育龄女性受试者在筛选之前 14 天内与异性伴侣发生过非保护性交；9.筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含赋形剂组）；10.妊娠和哺乳期女性；11.采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；12.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，筛选结束后至入组前及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；13.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；14.研究者判定不适宜参加试验的其他情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

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