【ChiCTR2300067474】单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 BGT-002 片在健康受试者中多次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067474

试验状态

正在进行

药物名称

BGT-002片

药物类型

化药

规范名称

BGT-002片

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 BGT-002 片在健康受试者中多次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 BGT-002 片在健康受试者中多次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康受试者多次口服BGT-002片后的安全性、耐受性和药代动力学特征、药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

试验组受试者，有安慰剂对照，需要对筛选合格的受试者进行随机，正式试验组将按照随机表，将各剂量组受试者随机分配进入BGT-002组或安慰剂组。随机表将由随机化统计师在试验开始前制作完成，筛选合格的受试者将按照筛选号由小到大的顺序分配受试者编号，研究人员保证按照受试者编号给予受试者相对应的药物。

盲法

无

试验项目经费来源

博骥源（上海）生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

27;9

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁<=年龄<=45 周岁，男性或女性； 2. 体重：男性>=50 kg，女性>=45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）<=30kg/m2； 3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史； 4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内； 5.在试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施； 6. 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 3.入选前 3 个月内有过献血或失血>= 400 mL者； 4.筛选前 2 周内服用过任何药物者； 5.入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者； 6.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者； 7.现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 8.每日吸烟多于 10 支者； 9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV抗体阳性者； 10.胸片（后前位）结果异常且有临床意义者； 11.妊娠检查阳性者（女性适用）； 12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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