CTR20240756
已完成
BGT-002片
化学药
BGT-002片
2024-03-05
CXHL2101690;CXHL2101691
/
高胆固醇血症
评价BGT-002片治疗原发性高胆固醇血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
评价BGT-002片治疗原发性高胆固醇血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
201210
主要目的：评价在他汀类药物治疗基础上加载不同剂量 BGT-002 片在原发性高胆固醇血症患者中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效，以及剂量和疗效的关系。 次要目的：评价 BGT-002 片在原发性高胆固醇血症患者中的安全性；评价 BGT-002 片在原发性高胆固醇血症患者中药代动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 200 ；
2024-05-07
2025-04-14
否
1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，男性或女性；
请登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.患有纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），参考欧洲心脏病学会 HoFH 诊断标准；
3.已知存在可能影响方案依从性或对血脂水平有明显影响的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重活动性感染、贫血、慢性肾病、消化道溃疡、结肠炎、甲状腺功能亢进、系统性红斑狼疮等系统疾病；
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100034
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