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首页 临床进展 评价BGT-002片治疗原发性高胆固醇血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究

【CTR20240756】评价BGT-002片治疗原发性高胆固醇血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240756

试验状态

已完成

药物名称

BGT-002片

药物类型

化药

规范名称

BGT-002片

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

CXHL2101690;CXHL2101691

靶点

/

适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

评价BGT-002片治疗原发性高胆固醇血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究

试验专业题目

评价BGT-002片治疗原发性高胆固醇血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

201210

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在他汀类药物治疗基础上加载不同剂量 BGT-002 片在原发性高胆固醇血症患者中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效，以及剂量和疗效的关系。 次要目的：评价 BGT-002 片在原发性高胆固醇血症患者中的安全性；评价 BGT-002 片在原发性高胆固醇血症患者中药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 200  ；

第一例入组时间

2024-05-07

试验终止时间

2025-04-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.患有纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），参考欧洲心脏病学会 HoFH 诊断标准；

3.已知存在可能影响方案依从性或对血脂水平有明显影响的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重活动性感染、贫血、慢性肾病、消化道溃疡、结肠炎、甲状腺功能亢进、系统性红斑狼疮等系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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