CTR20160933
已完成
马来酸蒿乙醚胺片
化学药
马来酸蒿乙醚胺片
2018-12-07
企业选择不公示
/
系统性红斑狼疮
马来酸蒿乙醚胺片的I期食物影响临床试验
食物对中国健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺（SM934）片药代动力学特征影响的研究试验
201203
主要目的： 在健康受试者中研究进食对口服SM934片后人体药代动力学特征的影响，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。 次要目的 评估食物对健康受试者单次服用SM934片后安全性的影响。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2018-11-08
否
1.年龄为18～45岁（含上下限），男女不限；
请登录查看1.受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者；2.既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病）；3.有恶性肿瘤病史者；4.有手术计划者；5.存在药物滥用（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因等）；6.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支；7.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；8.近3个月内参加过献血者；9.存在精神障碍者；10.近3个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验；11.妊娠或哺乳期女性；12.其他由研究者判定不适合参加本研究者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院，I期临床试验研究室
200031
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