【CTR20190588】马来酸蒿乙醚胺片的II期探索有效性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190588

试验状态

已完成

药物名称

马来酸蒿乙醚胺片

药物类型

化药

规范名称

马来酸蒿乙醚胺片

首次公示信息日的期

2019-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

马来酸蒿乙醚胺片的II期探索有效性临床研究

试验专业题目

马来酸蒿乙醚胺片治疗系统性红斑狼疮初步探索有效性的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

213100

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临床试验信息

试验目的

1. 评价SM934对SLE受试者的安全性； 2. 分析SM934在SLE受试者的PK特征； 3. 分析SM934在SLE受试者体内的PK/PD特点； 4. 初步探索SM934对SLE受试者的有效性； 5. 探索SM934对SLE受试者免疫学指标的影响作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2019-07-24

试验终止时间

2022-10-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时受试者年龄为18-70岁（含），男女均可；

排除标准

1.重症SLE，包括但不限于以下情况：CNS受累，横贯性脊髓炎，系统性血管炎，胃肠道血管炎，重度溶血性贫血，急性进展型狼疮性肾炎，蛋白尿>3g/24h或即时测定尿总蛋白/肌酐比值>3000mg/g的肾炎，肺泡出血，心肌炎。；2.肝、肾功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酰转肽酶（GGT）检测值大于正常值上限（ULN）的2倍；碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素或直接胆红素检测值大于正常值上限（ULN）的1.5倍；或肌酐（Cr）或尿素（UREA）检测值大于正常值上限（ULN）的1.5倍。；3.心血管疾病：近6个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级（NYHA）III级-IV级。；4.其它未控制的疾病：临床上证明有明显不稳定或未得到有效控制的、与SLE无关的、急性或慢性疾病（即，心血管、肺、血液学、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），经研究者判定，可能混淆研究结果或置受试者于不适当的危险之中。；5.感染：受试者存在需要治疗的急性或慢性感染（如肺结核、肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹和非典型分枝杆菌）。；6.癌症：最近5年内有恶性肿瘤史，除外经充分治疗的皮肤肿瘤（基底细胞或鳞状上皮细胞）或子宫颈原位癌。；7.手术或其它情况：计划在试验期间进行手术或有任何其它严重疾病史（例如，近期败血症病史等）、及其他研究者判断不适合参加本试验的情况（例如，静脉通路不佳等）。；8.生物制剂治疗：一年内曾接受任何靶向T、B淋巴细胞、细胞因子或者受体的药物治疗（抗体、抑制剂或者激动剂）。；9.治疗前30天内：给药前30天内曾接受下列任何治疗：1）注射了活疫苗；2）改变了糖皮质激素的剂量；任何皮质激素注射剂（肌肉注射剂、关节内注射剂或静脉注射剂）；3）其他的免疫抑制剂/免疫调节剂；4）曾使用雷公藤制剂（如雷公藤多苷）、白芍总苷胶囊、正清风痛宁、火把花根片及其它研究认为有治疗SLE作用的中药制剂；注意：允许新增加吸入性皮质激素和局部使用的免疫抑制剂（例如，滴眼药、局部用膏剂）。；10.移植：有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植史。；11.HIV：有HIV抗体检测阳性的病史，或筛选时HIV检测结果阳性。；12.外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）及丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测超过正常值范围者。；13.近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史。；14.正在或者计划在研究期间使用雌激素避孕者（如口服雌激素、雌激素阴道环等）。；15.入选前3个月参加过任何临床研究。；16.研究者认为受试者不适合参与此临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200001;200001

联系人通讯地址